DOC《2018年浙江省科学技术进步奖公示材料》

2018年浙江省科学技术进步奖公示材料

一、推荐项目名称:新一代贴敷式智能胰岛素泵

二、项目简介 胰岛素注射是糖尿病重症患者治疗方案的核心手段,胰岛素泵通过模拟正常胰腺按不同速度向人体内持续精确释放胰岛素,比手工注射更加有效,更好的控制患者血糖水平,减少并发症.

但目前国际市场上较几款传统胰岛素泵因体积庞大,外露导管,佩戴不方便,操作复杂,价格昂贵,推广使用困难.针对以上胰岛素泵存在的使用不方便,价格昂贵等缺陷,新一代贴敷式智能胰岛素泵有针对性在泵的总体结构,控制使用及关键部件自主研发等方面突破,很好克服了这些缺点,并进一步提升了产品可靠性和精度.本项目主要研究开发内容包括:(1) 适合贴敷使用的泵体、储药器以及底板的机械功能设计,皮下留置针设计(2)高精密传动系统的设计和制造;

(3)手持控制器PDA的机械电子结构设计;

(4) 内嵌血糖监控模块的设计,血糖测试条的研制;

(5) 控制系统的总体电子设计,特别是基于BLE4.0无线通讯技术的开发;

(6) 多种安全传感器的设计,特别是堵塞传感器和剂量传感器等;

(7) 基于ANDROID系统的适合个性化治疗的用户软件设计;

(8) 工艺流程验证和各种特殊工装夹具的设计;

(9) 临床方案设计和验证. 产品由于采用一系列技术创新,致力于解决种种阻碍胰岛素泵普及的障碍,使糖尿病患者能够负担使用,过上健康正常的生活.

三、第三方评价 微泰医疗器械(杭州)有限公司自主研制、具有多项国家发明专利的新一代贴敷式智能胰岛素泵通过了国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心注册检验、国内3家大型三甲综合医院内分泌科临床试验、欧盟CE认证相关欧盟指令的第三方检验,从各方面表明该产品各项性能指标满足要求,并取得了国家食品药品管理局三类医疗器械注册证书,为国内首创的创新型三类医疗器械: 胰岛素泵注册证:国械注准20173543312 胰岛素泵用皮下留置针:国械注准2017315333 储药器组件:国械注准20173663330 1.注册检验报告: 证明胰岛素泵系统符合产品相关中国国家标准、行业标准及使用性能要求;

2.临床试验报告: 证明胰岛素泵系统可以满足临床使用过程的各项需求及使用患者的安全;

3.电磁兼容报告: 证明胰岛素泵系统整体满足电磁兼容指标要求;

4.欧盟标准EN60601-1(第三版)测试报告: 证明胰岛素泵系统符合欧盟对医疗器械电气安全的通用要求;

5.欧盟标准EN60601-1-11测试报告: 证明胰岛素泵系统符合欧盟对医疗器械在家庭使用的安全要求;

6.欧盟标准EN60601-2-24测试报告: 证明胰岛素泵系统符合欧盟对输液泵和控制器的安全要求;

7.欧盟无线电及通讯终端指令测试报告: 证明胰岛素泵体与便携式控制器间无线通讯符合欧盟对无线通讯设备的要求;

8.基于欧盟标准的电磁兼容测试报告: 证明胰岛素泵系统整体满足欧洲标准对于电磁兼容的要求.

五、推广应用情况 微泰医疗器械(杭州)有限公司自主研发生产的新一代贴敷式智能胰岛素泵可直接贴敷在患者身体上,无外露导管,智能控制,克服了传统胰岛素泵可能由于软管扭结和缠绕引起的堵塞问题以及体积庞大使用不方便等问题.该产品已取得了国家食品药品管理局三类医疗器械注册证书,为国内首创的创新型三类医疗器械,已获得多项自主发明专利,技术水平处于国际领先地位.多家医院临床数据证明该产品治疗效果优于国外进口产品,应用该产品治疗患者不仅可以获得良好的血糖控制而且可以提高生活质量,最大程度降低各种糖尿病急慢性并发症风险,减少糖尿病相关的医疗支出.且本产品是半抛弃式,即储药器组件、皮下留置针等无菌耗材为一次使用后抛弃,其它部分比如胰岛素泵体和便携式控制器可长期使用,耗材便宜,更适合广大中国糖尿病患者使用.