DOC《济南7月26-28日召开“2019全实例偏差和OOS现场练习”专...》

二、偏差调查的启动和开展 偏差的职责 不同企业偏差管理支出应该如何划分? 现场练习:如何撰写偏差调查的岗位职责. 偏差发现的紧急处理 现场练习:紧急处理从哪几个方向下手. 举例:如何建立技术手册归类紧急情况处理的方式?如何建立紧急汇报关系. 由质量部门主导偏差调查 偏差的调查小组应该有哪些资源组成 举例:对开展偏差的人员进行培训 现场练习:针对不同公司的不同偏差,涉及哪些部门开展调查. 如何定义root cause 现场练习:头脑风险法,鱼骨图法找问题原因 纠正和预防措施(CAPAs)的解释和分析 现场练习:如何拆分Correction,CA,PA

三、如何进行偏差后续操作 纠正和预防跟踪的操作,如何制定完成时限 举例:完善的偏差生命周期,应该保存哪些文件和如何做好索引 年度分析偏差的哪些方面 第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

一、什么是OOS/OOT/OOE 如何定义和区分OOS、OOT、OOE 如何在SOP分别进行规定,以及需要哪些数据支持 现场练习 如何区分OOS和偏差 区分OOS和偏差的技巧 现场练习

二、偏差的范围和分类 OOS的应用范围 如何定义研发和生产企业的不同应用范围 如何定义验证阶段的应用 现场练习: 如何画OOS调查流程图 如何制订实验室阶段OOS调查表 如何制订生产阶段OOS调查表 OOS调查改错 现场练习: 原辅料检测OOS的调查 包材检测OOS的调查 中间产品检测OOS的调查 原液检测OOS的调查 环境检测OOS的调查 产品检测OOS的调查 如何针对发现的问题制定CAPA 在年度回顾中,如何对OOS问题进行回顾,以及需要关注的一些常见要点. 现场讨论互动 在线填写报名表占参会名额,识别二维码填写报名表 2019全实例偏差和OOS现场练习专题培训班回执表 单位名称 邮编通讯地址 联系人部门职称手机电话传真参会 代表登记 姓名性别职务/称手机电子邮箱住宿要求: 单间 合住 不用安排 是否需要展位: 是否发票事宜 发票信息: 发票项目: 培训费 会务费 需了解的问题:

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2、 指定收款账户: 户名:北京晟勋炎国际会议服务中心 开户行:中国工商银行北京玉泉路支行 账号:020

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920 003

3830 汇款请注明:实例偏差和OOS培训注册费 签名/盖章: 日期:

1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料.

2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款.

3、 我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知. 联系人: 会务组负责人金老师 手机/微信:18601174356 电子

邮箱:[email protected] 报名请加负责人微信发送报道通知 ........