DOC《前言》

前言本标准全部内容为强制性.

本标准代替GB 8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型》. 本标准与 GB 8599-2008的主要差异如下: 修改了范围;

删除部分术语和定义,通用术语和定义采用GB/T 19971-2005《医疗保健产品灭菌 术语》和GB 18281.1-2000《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则》确定的术语和定义. 标准的编辑和格式上依照GB/T 1.1-2000《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则》和GB/T 1.2-2002《标准化工作导则 第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法》的规定. 增加能源和工作环境要求. 增加了材料的要求. 压力传感器连接方式. 增加可使用电子数据存储的选项. 增加故障报警,应增加控制系统能实时比对灭菌阶段用于控制和记录的温度、压力、时间.当差别大时,应触发故障报警. 压力容器部分内容按GB 150《钢制压力容器》、《压力容器安全技术监察规程》国家质量技术监督局(1999)和《特种设备安全监察条例》中华人民共和国国务院令(第373号)要求,增加压力容器要求和灭菌器门的安全联锁要求. 电气安全要求执行GB 4793.1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》、GB 4793.4《测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》和GB/T 18268-2000《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求》(idt IEC 61326-1:1997). 生物指示物要求应符合ISO 11138系列标准.化学指示物要求应符合ISO 11140系列标准. 删除了灭菌效果检验的内容. 修改了检验规则,增加了安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定的检验. 增加了说明书中安全提示. 本标准附录E、附录F为规范性附录. 本标准的附录A、附录B、附录C、附录D、附录G为资料性附录. 本标准由国家食品药品监督管理局提出. 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口. 本标准起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心. 本标准主要起草人: 本标准所代替的历次版本发布情况为: ――GB 8599-2008;

――GB 8599-1988;

――GB 8600-1988. 大型压力蒸汽灭菌器 范围 本标准规定了大型蒸汽灭菌器技术要求――自动控制型的术语和定义、型式与基本参数、要求和试验方法. 本标准适用于可以装载一个或者多个灭菌单元、容积大于60L的大型蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器).该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌. 按本标准设计和生产的灭菌器应考虑产品寿命周期中的环境因素的影响.环境因素参见附录A. 本标准未规定用于控制灭菌器制造生产的各个阶段的质量保证体系的要求. 本标准不适用于手动控制型的大型蒸汽灭菌器. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本.凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准. GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求(GB 4793.1-2007,IEC 61010-1:2001,IDT) GB 4793.4 测量、控制和实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求(GB 4793.4-2001,idt IEC 61010-2-041:1995 ) GB/T 16839.2-1997 热电偶 第2部分:公差(idt IEC 60584-2:1982+A1:1989) GB/T 18268-2000 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求(idt IEC 61326-1:1997) GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则(idt ISO 11138-1:1994) GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分: 湿热灭菌用生物指示物 (idt ISO 11138-3:1994) GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则(idt ISO 11140-1:1995) GB/T