DOC《前言》

19633 最终灭菌医疗器械的包装(idt ISO 11607:2003) GB/T 19971-2005 医疗保健产品灭菌 术语 (ISO/TS 11139:2001,IDT) JB/T 8622-1997 工业铂热电阻技术条件及分度表(neq IEC 751:1983) 特种设备安全监察条例 中华人民共和国国务院令(第373号) 压力容器安全技术监察规程 国家质量技术监督局(1999) ISO 11140-3:2000 医疗保健产品的灭菌 化学指示物 第3部分:蒸汽渗透试纸的二类指示物 ISO 11140-4:2006 医疗保健产品的灭菌 化学指示物 第4部分:用于蒸汽渗透检测的替代性BD类试验的二类指示物 EN 867-5:2001 灭菌器用非生物系统 第5部分:小型灭菌器(B型和S型)检测用的过程挑战装置PCD和指示物 术语与定义 GB/T 19971-2005和GB 18281.1-2000 确立的以及下列术语和定义适用于本标准. 3.1 排除空气 air removal 从灭菌室内和被灭菌包内去除空气,以帮助蒸汽的渗透. 3.2 自动控制器 automatic controller 根据预设定的参数,控制灭菌器按程序自动运行的装置. 3.3 BD测试 Bowie and Dick test 对能灭菌多孔负载的灭菌器是否能成功去除空气的测试. 3.4 周期结束 cycle complete 表示程序设定的灭菌周期已经完成,可以从灭菌室中取出灭菌后的负载. 3.5 双门灭菌器 double ended sterilizer 在灭菌室的两端各有一扇门的灭菌器. 3.6 平衡时间 equilibration time 从参考测量点达到灭菌温度开始,到负载的各部分都达到灭菌温度所需要的时间. 3.7 维持时间 holding time 灭菌室内参考测量点及负载各部分的温度连续保持在灭菌温度范围内的时间. 注:维持时间紧跟在平衡时间之后,时间的长短与灭菌温度有关. 3.8 空腔负载 hollow load 含有管腔结构的物品.其腔体内直径不小于2mm,腔体部分的长度不大于其内直径的1500倍. 3.9 装载门 loading door 指双门灭菌器的门,在灭菌开始之前通过它将灭菌器负载放入灭菌室中. 3.10 灭菌时间 plateau period 平衡时间加上维持时间. 3.11 压力容器 pressure vessel 包括灭菌室、夹套(若适用)、门和其他所有与灭菌室永久连接的相关部件的容器. 3.12 过程挑战装置(PCD) process challenge device 对于灭菌过程构成特定的抗力的装置,用于评价灭菌过程的有效性. 3.13 参考测量点 reference measurement point 用于灭菌周期控制的温度传感器位置. 注:由制造商规定的灭菌室内温度最低点. 3.14 灭菌单元 sterilization module 标准体积的灭菌负载. 注:标准体积为300mm(高度)*600mm(长度)*300mm(宽度)的长方体. 3.15 灭菌温度范围 sterilization temperature band 负载和参考测量点的温度波动范围,其最低温度为灭菌温度. 注:这些温度通常以℃为单位. 3.16 灭菌负载 sterilizer load 在灭菌室内接受灭菌处理的物品,本标准简称负载. 3.17 卸载门 unloading door 双门灭菌器的门,在一个灭菌周期之后,可以通过它从灭菌室中取出灭菌负载. 3.18 可用空间 usable space 灭菌室内不受固定部件限制,可以放置灭菌负载的有效空间. 注:可用空间是通过灭菌室的高度、宽度及其深度来表示. 分类与基本参数 分类 灭菌器按型式分为: a) 灭菌器按蒸汽供给方式分为自带蒸汽发生器和外接蒸汽. b) 灭菌器结构可分为单门或双门. 注:参见附录B给出的同一单元灭菌器的识别标准. 基本参数 额定工作压力不大于0.25MPa. 灭菌工作温度:115℃~138℃. 要求 正常工作条件 灭菌器正常工作应满足下列条件: a) 环境温度:5℃~40℃;