DOC《大英县食品药品监督管理局》

大英县食品药品监督管理局 行政处罚决定书 (大)食药监药罚〔2018〕139号 当事人:四川滋宁中药饮片有限公司 营业执照或其他资质证明:营业执照 统一社会信用代码:9151092358218163XE 法定代表人: 李毅 违法事实: 2018年5月23日重庆市食品药品监督管理局綦江区分局对科瑞弘发药房綦江区永康堂药店进行日常监督检查、药品抽样,在该店中药饮片斗柜内抽样"粉葛"(批号:170201,四川滋宁中药饮片有限公司生产,产地:广西,规格:块,数量:500g)以下简称:该批粉葛,共抽样450g.

2018年9月5日我局收到《四川省食品药品监督管理局不合格药品核查通知单》(编号:2018098)《重庆市涪陵食品药品检验所检验报告》(报告编号:2018CY0409)报告结论:该批次粉葛不符合规定(浸出物:应不得少于10% 检验结果:6.1%;

含量测定:按干燥品计算,含葛根素不得少于0.3% 检验结果:0.27%).于当日执法人员立即对四川滋宁中药饮片有限公司(以下简称:该公司)进行检查、送达检验报告并将检查结果回复遂宁市食品药品监督管理局. 2018年10月8日,我局收到重庆市食品药品监督管理局綦江区分局关于协查中药饮片粉葛抽样情况的复函,经核查确认,该批粉葛由四川滋宁中药饮片有限公司生产,我局立即对该公司生产药品成分的含量不符合国家药品标准的"粉葛"的行为进行立案调查,现该案已调查终结. 现查明,该批粉葛于2017年1月5日在广西平政镇公道街姚小金处以13.00元/kg购买原料220kg,共计2860.00元.于2017年2月28日生产入库成品共218kg,截止检查时,已全部售出,分别以22.50元/kg销售重庆科瑞弘发医药有限责任公司135kg,共3037.50元;

以21.5元/kg销售重庆民顺堂医药有限公司3kg,共64.50元;

以18.50元/kg销售重庆鹏泰医药有限公司10kg,共185.00元;

以17.20元/kg销售重庆华博祥鹏医药有限公司5kg,共86.00元;

以20.50元/kg销售四川省健邦医药有限公司30kg,共615.00元;

以24.80元/kg销售四川泰华堂医药保健品有限公司10kg,共248.00元;

以22.00元/kg销售兴奎中西医结合医院5kg,共110.00元;

以18.90元/kg销售简阳玛利亚妇产医院20kg,共378.00元.综上所述,该批粉葛货值金额共计4724.00元,违法所得共计4724.00元. 上述事实有下列证据予以证实:

1、《现场检查笔录》四份;

2、《询问调查笔录》一份;

3、重庆市涪陵食品药品检验所检验报告(报告编号:2018CY0409);

4、药品抽样记录及凭证一份;

5、该公司批生产记录一份;

6、该公司成品入库单、成品总账各一份;

7、电脑销售记录复印件一份;

8、销售出库单(票据)复印件一份共六页;

9、收购单复印件一份;

10、《营业执照》复印件一份;

11、《药品生产许可证》复印件一份;

12、《药品GMP证书》复印件一份;

13、授权委托书一份;

14、召回报告;

15、整改报告. 行政处罚依据和种类: 四川滋宁中药饮片有限公司生产药品成分的含量不符合国家药品标准的"粉葛"的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款的规定,依据《中华人民共和国药品管理法》第七十四条"生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;

情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;