DOC《建设项目基本情况》

建设项目基本情况 建设项目 陕西健民制药有限公司质量控制检测中心建设项目 建设单位 陕西健民制药有限公司秦都分公司 法人代表 郭俊京 联系人 王巧红 通讯地址 咸阳市秦都区玉泉西路西延段秦都产业园 联系电话

18609209889 传真 / 邮政编码

712000 建设地点 咸阳市秦都区玉泉西路西延段秦都产业园 立项审批 咸阳市秦都区发展和改革局 批准文号 咸秦发改[2018]372号 建设性质 新建改扩建技改 行业类别及代码 质检技术服务M745 占地面积 1263m2 绿化面积 / 总投资 (万元)

380 其中:环保投资(万元) 23.

2 环保投资占总投资比例 6.11% 评价经费(万元) / 预期投产日期 2018年12月 工程内容及规模

一、项目由来 陕西健民制药有限公司位于咸阳市秦都区玉泉西路西延段秦都产业园,于2007年成立,是一家生产中成药制剂的企业.厂区总占地面积30000m2(约合50亩),主要包括生产厂房、生产辅助用房、办公楼、职工宿舍、食堂等配套用房,年生产中成药制剂512t.于2006年11月委托西安建筑科技大学承担陕西健民制药有限公司固体车间GMP工程项目的环境影响评价工作,并于2008年8月4日取得咸阳市环境保护局关于该项目的环评批复(咸环函[2008]223号).项目于2007年1月动工,2008年6月投入试运行,2008年9月委托咸阳市环境监测站进行建设项目竣工环境保护验收监测,并于2009年6月4日取得咸阳市环境保护局关于本项目竣工验收的批复(咸环函[2009]150号). 随着我国医药卫生事业的迅速发展,质量控制检测中心也随之迅速发展,2001年12月1日《药品管理法》重新修订,对制药企业和医疗机构生产的制剂规定了不同要求,医院制剂作为用于人体的药品必须按GPP的要求进行配制.面对高质量、高标准的制剂室要求,质量控制检测中心建设是时代发展的必然结果.但是目前陕西健民制药有限公司质量控制检测条件远远达不到质量控制检测中心的检测标准,很难保证药品质量,为保证人民生命财产安全,陕西健民制药有限公司秦都分公司拟投资380万元建设质量控制检测中心项目. 根据《中华人民共和国环境影响评价法》和生态环境部令第1号《关于修改部分内容的决定》,本项目不属于P

3、P4生物实验室,不属于转基因实验室,应编制环境影响报告表.陕西健民制药有限公司秦都分公司于2018年9月委托山西清泽阳光环保科技有限公司承担该项目环境影响报告表的编制工作.接受委托后,我单位技术人员开展了详细的现场踏勘、技术资料收集等工作,依照环境影响评价技术导则的要求,编制该项目环境影响报告表.

二、分析判定相关情况

1、产业政策符合性分析 根据《产业结构调整指导目录(2011年本)》(2013修正),本项目不属于限制类、淘汰类,为允许类项目;

且项目已取得咸阳市秦都区发展和改革局《关于陕西健民制药有限公司秦都分公司陕西健民制药有限公司质量控制检测中心建设项目备案的通知》(咸秦发改[2018]372号).因此本项目的建设符合国家和地方相关产业政策要求.

2、项目选址可行性分析 本次扩建工程位于咸阳市秦都区玉泉西路西延段秦都产业园健民制药有限公司现有厂区内,项目所在地道路交通便捷,供水、供电等基础设施配套完善;

现状监测结果表明,评价区环境质量较好;

项目建成运营后,在严格执行环保措施的基础上各项污染物均能实现达标排放,对周围环境的影响较小,可以满足评价区的环境功能要求. 综上所述,在严格落实本报告提出的环保措施后,项目运行不会对外环境产生较大影响,从环境保护角度分析,选址可行.

三、工程概况

1、项目基本情况 项目名称:陕西健民制药有限公司质量控制检测中心建设项目 建设单位:陕西健民制药有限公司秦都分公司 建设性质:扩建 建设地点:咸阳市秦都区玉泉西路西延段秦都产业园 项目投资:项目总投资380万元,其中环保投资23.2万元,占项目总投资6.11%.

2、地理位置与周围环境 本项目位于咸阳市秦都区玉泉西路西延段秦都产业园,项目北临珠泉路,南临玉泉路,东邻咸阳勃力模具制造有限公司,西邻空地.项目地理位置详见附图1-项目地理位置图,周围环境状况见附图3-项目四邻关系图. 项目主要建设内容及组成 ⑴项目组成 本次扩建工程位于陕西健民制药有限公司现有厂区内,对现有工程办公楼的七层整层进行改造后作为检测中心的理化室、微生物室、仪器室、试剂室、分样室、天平室等,改造后总建筑面积1263m2.设置实验台13个,实验柜6个,药品检验检测仪器41台(套),检验检测综合信息平台系统1套.本项目组成及主要建设内容见表1. 表1 项目组成及主要建设内容 项目组成 项目建设内容及规模 备注 主体 工程 质量控制检测中心 位于办公楼7F整层,总建筑面积1263m2,设置6间仪器室,4间理化室,1间试剂室,1间微生物室,1间清洗室,1间滴定室,1间分样室,1间天平室,2间办公室等. 改造 设置实验台13个,实验柜6个,药品检验检测仪器41台(套),检验检测综合信息平台系统1套. 新增 辅助 工程 职工宿舍 依托现有工程职工宿舍 依托 职工食堂 依托现有工程职工食堂,采用液化石油气作为燃料 依托 公用 工程 供水 秦都产业园给水管网供水,依托现有工程供水系统 依托 排水 依托现有工程排水系统,采用雨污分流,雨水经室外雨水管网收集后排入市政雨水管网;

实验室清洗废水、酸雾喷淋塔废水与经隔油池处理后的食堂废水、经化粪池处理后的生活污水一同进入一体化污水处理设施,处理达标后通过市政污水管网排入咸阳市过塘污水处理厂. 依托 供电 依托现有工程供电系统,由秦都产业园供电电网供给,满足本次新增实验楼负荷用电. 依托 供暖与制冷 冬季供暖依托现有工程供暖系统 依托 夏季制冷采用分体式空调 新增 环保 工程 废气 有机废气VOCs经通风橱负压抽风后,通过通风管道引至楼顶的活性炭吸附装置,处理达标后经楼顶排气筒高空排放;

新增 酸雾经通风橱负压抽风后,通过通风管道引至楼顶的水喷淋净化塔,处理后经楼顶排气筒高空排放(排气筒高出净化塔3m). 新增 废水 实验室清洗废水、酸雾喷淋塔废水与经隔油池处理后的食堂废水、经化粪池处理的生活污水一同进入一体化污水处理设施,处理后通过市政污水管网排入咸阳市过塘污水处理厂. 依托 噪声 选用低噪声设备、置于实验室内、合理布局、基础减振、安装消声器及厂房隔声 新增 固体废物 实验废液、废样品专用容器分类收集后,暂存在危险废物暂存间,委托陕西新天地固体废物综合处置有限公司安全处置 新增 生活垃圾垃圾收集桶收集,环卫部门清运处理 新增 ⑵本项目与现有工程的依托关系 本次扩建工程于陕西健民制药有限公司现有厂区内,主要对现有办公楼的七层整层进行改造,改造后作为检测中心的理化室、微生物室、仪器室、试剂室等. 本工程新增检测技术人员20人,职工食堂、宿舍均依托现有工程,扩建工程给排水依托现有工程给排水设施;

扩建项目供电与照明、防雷接地、道路系统及停车位、工程消防和安全防护措施均依托现有工程设施.

4、主要设备名称 根据国家对中药制剂安全性的要求,需围绕药品安全重点开展水分、灰分、重金属、砷盐、农药残留、黄曲霉毒素以及特殊杂质等方面的测定.本次扩建工程新增的主要仪器设备见表2. 表2 主要设备仪器一览表 序号 设备名称 型号 数量 主要用途

1 气相色谱仪 GC-14C 1台 配备FID+ECD+NPD,用于有机化合物的定性、定量,挥发性物质的检测

2 FID检测器 GC-14C 1台3ECD检测器 GC-14C 1台4凝胶色谱仪 Sail1000 1台 主要用于水性和油性高分子聚合物的分子量大小及分子量分布检测,以及糖类、醇、脂肪酸、脂类的定性定量分析

5 手动顶空进样器 DK-3001A 1台 气相色谱分析的样品前处理装置

6 原子吸收分光 光度计 TAS-986 1台 配备石墨炉、火焰检测器,用于检测重金属含量

7 氢化物发生器 HHDF-F 1台 是原子吸收分光光度计的重要附机

8 微波消解炉 WX-8000 1台 用于水提、醇提和其他多种溶剂萃取

9 高效液相色谱仪 LC-2030 1台 示差折光检测器,用于有机化合物的定性、定量,物质的检测

10 高效液相色谱仪 LC-20A 3台11 蒸发光检测器 ELSD-LTII 2台 灵敏度比示差折光检测器高,用于碳水化合物、类脂、脂肪酸和氨基酸、药物以及聚合物等的检测

12 荧光检测器 RF-20A 1台 适合于多环芳烃及各种荧光物质的痕量分析

13 示差折光检测器 RID20A 1台 用于检测在紫外光范围内吸光度不高的化合物,如聚合物、糖、有机酸和甘油三酸酯

14 紫外分光光度计 UV-2600 1台 用于检测蛋白质、赖氨酸、葡萄糖、维生素C、硝酸盐、亚硝酸盐、砷、汞等

15 红外分光光度计 TJ270-30A 1台 用于对未知毒物的结构分析、 度鉴定

16 薄层扫描仪 KH-3000 1台 用于鉴定少量有机物的组成

17 万分之一天平 AWY220 1台 万分之一精度,用于样品称量

18 十万分之一天平 AUW120D 1台 十万分之一精度,用于样品称量

19 水浴锅 HH-SB/B220 2台 用于蒸馏,干燥,浓缩;

也可用于恒温加热和其它温度试验

20 油浴锅 HH-S 1台 用于蒸馏、干燥、浓缩及浸渍化学药品或生物制品

21 超声清洗器 KQ2200E/KQ-B 2台 样品前处理设备

22 离心机

800 1台 用于固-液或液-液分离

23 智能崩解仪 ZB-ID 1台 用于片剂、丸剂崩解时限检测

24 氮吹仪 / 1台 样品前处理设备

25 旋转蒸发器 RE-52CS 1台 蒸发仪器,用于浓缩、结晶、干燥、分离及溶媒回收等

26 气流烘干机 KQ2200E 2台 干燥设备

27 隔水式培养箱 GH-600ASB 3台 样品培养

28 智能型霉菌 培养箱 MJ-250B 1台 样品培养

29 药品稳定性 试验箱 CSH-400SD 5台 稳定性试验设备

5、原材料消耗情况 本项目检验过程所用到的试剂种类繁多,全部从国内采购,所有原辅材料均由汽车运输到厂.本项目常用试剂种类及用量见表3,主要原辅材料理化性质详见表4. 表3 主要原辅材料消耗量 类别 物料名称 年用量 包装规格 最大储存量 储存位置 备注 原料 材料

一、固体试剂 雷氏盐 4.5kg/a 500g/瓶1.5kg 1#试剂室 / 硫酸银 1.5kg/a 500g/瓶0.5kg 1#试剂室 / 无水硫酸钠 2.5kg/a 500g/瓶1.0kg 1#试剂室 / 氢氧化钠 5kg/a 500g/瓶0.5kg 1#试剂室 / 锌粒 0.5kg/a 500g/瓶0.5kg 1#试剂室 / 中性氧化铝 0.5kg/a 500g/瓶0.5kg 1#试剂室 / D101大孔吸附树脂 2kg/a 500g/瓶2kg 1#试剂室 /

二、液体试剂 甲醇(分析纯) 42L/a 500ml/瓶9L 2#试剂室 提取试剂;

浸出物测定 甲醇(色谱纯) 153L/a 4L/瓶37L 2#试剂室 液相流动相 乙腈(分析纯) 12L/a 500ml/瓶2L 2#试剂室 / 乙腈(色谱纯) 85L/a 4L/瓶20L 2#试剂室 液相流动相 正丁醇 41.5L/a 500ml/瓶10L 2#试剂室 萃取试剂;

薄层展开剂 无水乙醇 46.5L/a 500ml/瓶10L 2#试剂室 提取试剂 95%乙醇 80.5L/a 500ml/瓶20L 2#试剂室 浸出物测定;

鉴别显色剂 乙酸乙酯 24L/a 500ml/瓶6L 2#试剂室 薄层展开剂 氨水 2L/a 500ml/瓶1L 2#试剂室 萃取试剂 乙醚 31L/a 500ml/瓶8L 2#试剂室 薄层展开剂 无水乙醚 8.5L/a 500ml/瓶2L 2#试剂室 提取试剂 三氯甲烷 52L/a 500ml/瓶12L 2#试剂室 萃取试剂;

薄层展开剂 丙酮 11.5L/a 500ml/瓶2L 2#试剂室 液相流动相 石油醚(30℃~60℃) 9.5L/a 500ml/瓶1L 2#试剂室 萃取试剂;

薄层展开剂 石油醚(60℃~90℃) 15L/a 500ml/瓶2.5L 2#试剂室 环己烷 6L/a 500ml/瓶1.5L 2#试剂室 盐酸 5.5L/a 500ml/瓶0.5L 2#试剂室 崩解用试剂 硫酸 7.5L/a 500ml/瓶1L 2#试剂室 鉴别显色剂 能源 水550t/a / / / 秦都产业园给水管网 电2*104 kWh/a / / / 秦都产业园供电电网 注:分析纯、色谱纯是指试剂的纯度级别.分析纯是指做分析测定用的试剂;

色谱纯是指进行色谱分析时使用的标准试剂,在色谱条件下只出现指定化合物的峰,不出现杂质峰. 表4 主要原辅料理化性质 物料 名称 理化性质及用途 燃烧爆 炸性 毒性 毒理 雷氏盐 雷氏盐,或称利英奈克盐、雷纳克氏盐、赖纳克氏盐、硫氰酸铬铵、四硫氰基二氨络铬酸铵,分子式为NH4[Cr(NCS)4(NH3)2].H2O,在其分子中一个铬原子被六个氮原子包围,形成八面体结构.雷氏盐可通过重铬酸铵140~150°C与熔融的硫氰酸铵反应制得.外观为深红色结晶或红色结晶性粉末,溶于热水和乙醇,微溶于冷水,熔点268~272℃. 非易燃易爆物品 未见毒性报导 硫酸银 分子式:Ag2SO4,白色细小斜方结晶性粉末,遇光逐渐变黑色.密度5.45g/mL,熔点657℃,沸点1085℃,易溶于氨水、硝酸、和浓硫酸,微溶于水,不溶于乙醇.可用于亚硝酸盐、钒酸盐、磷酸盐和氟的比色测定,乙烯以及水质分析中钴和铬的测定,还可用作分析试剂. 非易燃易爆物品 未见毒性报导 无水硫酸钠 分子式:Na2SO4,单斜晶系,晶体短柱状,集合体呈致密块状或皮壳状等,无色透明,有时带浅黄或绿色,易溶于水.白色、无臭、有苦味的结晶或粉末, 有吸湿性.外形为无色、透明、大的结晶或颗粒性小结晶.熔点884℃,沸点1404℃,相对密度2.68g/cm3,不溶于乙醇,溶于水,溶于甘油. 非易燃易爆物品 未见毒性报导 氢氧化钠 分子式为NaOH,俗称烧碱、火碱、苛性钠,为一种具有强腐蚀性的强碱,易溶于水(溶于水时放热)并形成碱性溶液,另有潮解性.纯品是无色透明的晶体.密度2.130g/cm?.熔点318.4℃.沸点1390℃. 氢氧化钠在水处理中可作为碱性清洗剂,溶于乙醇和甘油;

不溶于丙醇、乙醚. 非易燃易爆物品 未见毒性报导 锌粒 分子式为Zn,银白色金属,密度7.133g/mL,熔点420℃,沸点907℃. 非易燃易爆物品 未见毒性报导 中性氧化铝 分子式为Al2O3,难溶于水的白色固体,无臭、无味、质极硬,易吸潮而不潮解(灼烧过的不吸湿).两性氧化物,能溶于无机酸和碱性溶液中,几乎不溶于水及非极性有机溶剂;

密度3.5~3.9g/cm3;

熔点2050℃.用作分析试剂、有机溶剂的脱水、吸附剂、有机反应催化剂等. 非易燃易爆物品 未见毒性报导 D101大孔吸附树脂 一般为白色球状颗粒,粒度为20~60目.大孔吸附树脂是通过物理吸附从溶液中有选择地吸附有机物质,从而达到分离提纯的目的.其理化性质稳定,不溶于酸、碱及有机溶剂,对有机物选择性好,不受无机盐类及强离子、低分子化合物存在的影响,在水和有机溶剂中可吸附溶剂而膨胀. 非易燃易爆物品 未见毒性报导 甲醇 分子式:CH3OH,无色透明液体,有刺激性气味.熔点97.8℃,沸点64.7℃,密度0.79g/cm3,溶于水,可混溶于醇类、乙醚等多数有机溶剂.因在干馏木材中首次发现,故又称 木醇 或 木精 .是无色有酒精气味易挥发的液体.人口服中毒最低剂量约为100mg/kg体重,经口摄入0.3~1g/kg可致死.用于制造甲醛和农药等,并用作有机物的萃取剂和酒精的变性剂等. 易燃液体,自燃点436℃,爆炸极限为6%~36.5%. 低毒毒性,LD50:5628mg/kg(大鼠经口),LC50:82776mg/kg,4h(大鼠吸入) 乙腈 分子式:C2H3N,又名甲基氰,无色液体,极易挥发,有类似于醚的特殊气味,有优良的溶剂性能,能溶解多种有机、无机和气体物质.熔点-45℃,沸点81.6℃,密度0.79g/cm3,有一定毒性,与水和醇无限互溶. 易燃液体,引燃温度524℃,爆炸极限为3%~16%. 中等毒性,LD50: 2730mg/kg(大鼠经口);

LC50 12663mg/m3,8h(大鼠吸入) 正丁醇 分子式:CH3(CH2)3OH,一种无色透明、有酒气味........