DOC《新建中试实验中心项目》

新建中试实验中心项目 环境影响报告书 (公示稿) 扬州奥锐特药业有限公司 二Ο一八年三月 新建中试实验中心项目环境影响报告书 编制人员名单表 编制 主持人 姓名 职(执)业资格证书编号 登记(注册证)编号 专业类别 本人签名 王[

00017117 B199600602 化工石化医药 主要编制人员情况 序号 姓名 职(执)业资格证书编号 登记(注册证)编号 编制内容 本人签名

1 王[

00017117 B199600602

1、概述

3、建设项目概况与工程分析

5、环境影响预测与评价

6、环境保护措施及其可行性论证

9、评价结论和建议

2 詹晓燕

00017118 B199600503

2、总则

4、环境现状调查与评价

7、环境影响经济效益分析

8、环境管理和监测计划 目录(公示稿) i

1 概述

1 1.

1 项目由来

1 1.2 项目特点

2 1.3 环境影响评价工作程序

2 1.3.1 项目初筛

2 1.3.2 评价流程

6 1.4 关注的主要环境问题

6 1.5 环境影响评价主要结论

7 2 总则

8 2.1 编制依据

8 2.1.1 环境保护法律、法规及规范性文件

8 2.1.2 相关技术文件及参考文献

12 2.1.3 相关规划

12 2.1.4 项目有关文件

12 2.2 评价因子与评价标准

14 2.2.1 评价因子

14 2.2.2 评价标准

16 2.3 评价工作等级和评价重点

22 2.3.1 评价工作等级

22 2.3.2 评价重点

23 2.3.3 评价方法的选取

24 2.4 评价范围及环境敏感目标

25 2.4.1 评价范围

25 2.4.2 环境保护目标

25 2.5 相关规划及环境功能区划

29 2.5.1 扬州生物科技园规划

29 2.5.2 环境功能区划

32 3 建设项目概况与工程分析

34 3.1 扬州奥锐特药业有限公司概况

34 3.2 拟建项目概况

37 3.2.1 项目名称、建设性质、投资总额、环保投资、预计投产日期

37 3.2.2 建设内容、生产规模及产品方案

37 3.2.3 职工人数、生产制度

39 3.2.4 项目建设地点、占地面积和总平面布置图

39 3.3 拟建项目工程分析

40 3.3.1 拟建项目公用工程

40 3.3.2 原料药合成(小试、中试)

42 3.3.3 生物制药研究

45 3.3.4 药物制剂开发

46 3.3.5 药物质量研究

47 3.3.6 原辅料消耗

48 3.3.7 生产设备

49 3.3.8 公用工程污染物排放分析

50 3.3.9 拟建项目三废排放汇总

52 3.4 扬州奥锐特药业有限公司全厂污染物排放情况汇总

67 3.5 风险识别与分析

70 3.5.1 评价工作等级

70 3.5.2 评价范围及风险敏感目标

71 3.5.3 物质风险性识别

73 3.5.4 生产过程潜在危险性识别

74 3.5.5 事故连锁效应和事故重叠引起继发事故的危险性分析

75 3.5.6 事故中的伴生/次生危险性分析

75 3.5.7 源项分析

76 4 环境现状调查与评价

79 4.1 自然环境概况

79 4.1.1 地理位置

79 4.1.2 地形、地貌及地质条件

79 4.1.3 水文状况

80 4.1.4 气候、气象状况

81 4.1.5 地下水

81 4.1.6 土壤

82 4.1.7 生态环境

82 4.2 环境质量现状监测与评价

83 4.2.1 大气环境质量现状监测与评价

83 4.2.2 地表水环境质量现状监测与评价

85 4.2.3 声环境质量现状监测与评价

88 4.2.4 土壤环境质量现状调查与评价

89 4.2.5 地下水环境现状调查与评价

90 4.3 区域污染源调查

92 4.3.1 评价范围内主要工业企业概况

92 4.3.2 废气污染源调查

92 4.3.3 废水污染源调查

93 4.3.4 固体废物调查

97 5 环境影响预测与评价

98 5.1 大气环境影响预测与评价

98 5.1.1 大气环境影响预测

98 5.1.2 大气环境防护距离计算

106 5.1.3 卫生防护距离计算

106 5.1.4 大气环境影响预测小结

107 5.2 地表水环境影响预测与评价

108 5.3 地下水环境影响分析

109 5.3.1 水文地质

109 5.3.2 地下水环境影响分析

110 5.3.3 地下水环境影响结论

115 5.4 声环境影响预测与评价

116 5.4.1 噪声源强分布与统计

116 5.4.2 预测模式

116 5.4.3 声环境影响预测内容

117 5.4.4 预测结果

117 5.5 固废环境影响分析

119 5.6 环境风险评价

122 5.6.1 装置和库区火灾事故环境风险预测

122 5.6.2 废气处理装置失效事故环境风险预测

122 5.6.3 泄漏事故环境风险预测

123 5.6.4 风险值

126 5.7 施工期环境影响分析

128 5.7.1 施工期大气环境影响分析和防治对策

128 5.7.2 施工期噪声环境影响分析和防治对策

130 5.7.3 施工期废水环境影响分析和防治对策

133 5.7.4 施工期固废环境影响分析和防治对策

134 5.7.5 施工期环境影响分析小结

134 6 环境保护措施及其可行性论证

136 6.1 废气防治措施评述

136 6.1.1 有组织废气处理措施

136 6.1.2 无组织废气控制措施

139 6.1.3 与VOCs 治理措施与相关政策相符性分析

139 6.2 废水防治措施评述

141 6.2.1 厂区废水收集系统

141 6.2.2 厂区内废水预处理工艺

141 6.2.3 扬州市六圩污水处理厂处理工艺

142 6.2.4 可行性分析

143 6.3 噪声防治措施评述

145 6.3.1 建设项目噪声防治措施

145 6.3.2 可行性论证

145 6.4 固废防治措施评述

146 6.4.1 建设项目固废防治措施

146 6.4.2 可行性分析

148 6.5 土壤和地下水保护措施

149 6.5.1 分区防控措施

149 6.5.2 地下水环境监测与管理、信息公开计划

149 6.5.3 应急响应措施

149 6.6 与《制药工业污染防治技术政策》污染防治要求对照分析

151 6.7 环境风险防范措施

152 6.7.1 组织机构

152 6.7.2 制定相应的规范、制度

152 6.7.3 风险防范措施

152 6.7.4 应急物资储备

158 6.7.5 大气环境污染事件的应急措施

158 6.7.6 水污染事件的应急措施

158 6.7.7 典型事故的应急处置方法

159 6.7.8 组织编制应急预案

165 6.8 环保措施投资

166 7 环境影响经济效益分析

168 7.1 经济效益分析

168 7.2 环境效益分析

168 8 环境管理和监测计划

169 8.1 环境保护管理

169 8.1.1 健全组织机构

169 8.1.2 建立健全管理制度

169 8.1.3 及时申领排污许可证

170 8.2 污染物排放清单

171 8.2.1 污染物排放清单

171 8.2.2 总量控制指标及其控制方案

179 8.2.3 排污口规范化

180 8.3 环境监测计划

182 8.3.1 公司监测能力

182 8.3.2 环境监测计划

182 9 评价结论和建议

185 9.1 评价结论

185 9.1.1 拟建项目概况

185 9.1.2 环境质量现状

185 9.1.3 污染物排放情况

185 9.1.4 主要环境影响

187 9.1.5 公众参与

189 9.1.6 环境保护措施

189 9.1.7 环境影响经济效益分析

190 9.1.8 环境管理与监测计划

191 9.2 建议

191 附件: 概述 项目由来 扬州奥锐特药业有限公司(以下简称 扬州奥锐特 )由奥锐特药业股份有限公司(以下简称 奥锐特药业 )于2015年投资设立,奥锐特药业股份有限公司成立于1998年,是一家生产高端医药中间体和原料药的专业厂家,目前公司主要产品包括抗病毒类、心血管类、治疗癫痫类、皮质激素类系列医药中间体及其原料药. 扬州奥锐特为奥锐特药业全资子公司,拟建于扬州生物科技园内,占地面积147.55亩,2016年,公司申报 原料药合成精烘包生产研发项目 (以下简称 原料药项目 )及 固体制剂生产项目 (以下简称 制剂项目 )作为厂区一期项目,并于2016年4月分别获得扬州市邗江区环保局批复.由于企业建设规划发生调整,母公司奥锐特药业正在筹划公司上市,作为全资子公司的扬州奥锐特拟利用募投资金建设 年产48T特色原料药及配套设施建设项目 (以下简称 48T原料药项目 )及 中试实验中心建设项目 作为厂区一期建设项目.而原原料药项目及制剂项目需依托48T原料药项目建设的生产厂房及公辅工程,且原原料药项目由于部分申报产品的化学合成过程发生变化,对照环保部《关于印发制浆造纸等十四个行业建设项目重大变动清单的通知》(环办环评[2018]6号)附件2《制药建设项目重大变动清单》(试行),需重新报批环评文件. 因此,扬州奥锐特药业有限公司投资3500万元在位于扬州生物科技园的扬州奥锐特药业厂区内新建中试实验中心建设项目.该项目将建成原料药工艺开发与优化平台、化药新型制剂技术开发平台、生物制药研究平台、仿制药质量研究平台、信息平台以及人才培养平台. 本项目与同期报批的48T原料药项目作为厂区一期项目先行实施,在本项目中对全厂一期项目污染物排放情况进行统计. 遵照《中华人民共和国环........