DOC《2017年兽药质量监督抽检计划》

2017年兽药质量监督抽检计划 根据《兽药管理条例》规定,为做好2017年兽药质量监督抽检工作,充分发挥兽药监督抽检效能,特制定本计划.

一、组织实施 各省(自治区、直辖市)兽医行政管理部门按照本计划要求和《2017年兽药质量监督抽检承担单位和抽检数量》(附件1)确定的检测任务,结合本辖区兽药监管特点,制定本辖区兽药质量监督抽验计划,辖区计划抽检数量不得低于本计划下达的抽检批次.中国兽医药品监察所(以下简称 中监所 )和省级兽药监察所承担本计划抽检工作.

二、抽检原则 兽药质量监督抽检要遵循重点突出、科学合理、客观公正的原则,重点抽检兽药生产经营问题较多、诚信较差企业的产品以及未赋二维码、未上传信息的产品.要注意合理配置检验资源,减少信誉好、产品质量稳定企业的产品抽检比例,原则上对每个标称生产企业抽检批次累计不应超过本年度抽检总批次的1%.重点加大近年来没有实施抽检企业的产品抽检力度,在本年度内,各地原则上应对本辖区兽药生产企业至少实施1次监督抽检.

三、抽检比例

(一)品种比例 各地抽检的水产、蚕、蜂用兽药产品抽检批次应占抽检批次总数的5%以上.

(二)抽检类别比例 1.监测抽检.近年来未被抽检兽药生产企业的产品、本辖区新建或新增剂型兽药生产企业的产品以及进口兽药产品,其抽检批次应不少于全年抽检批次的20%.监测抽检产品来源于生产、经营、使用环节,原则上各环节(生产、经营、使用)抽检批次按2∶5∶3比例进行,辖区内生产企业在20家以下的,上述比例可适当调整. 2.跟踪抽检.2016年以来被列入兽药质量监督抽检通报的产品、有被举报记录企业的产品以及被列入重点监控企业的产品列入跟踪抽检范围,其抽检批次应不少于全年抽检批次的20%. 3.定向抽检.2016年度我部通报并经企业确认非该企业产品累计6批次(含6批次)以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数30%以上的生产企业(附件2)列为定向抽检范围,其抽检批次应不少于全年抽检批次的10%.企业所在地省级兽药监察所应加强对该类企业产品的监督抽检,其抽检批次应不少于全年抽检批次的20%. 4.鉴别抽检.对抽样或检验过程中发现涉嫌添加非法药物成分的产品需列为鉴别抽检,包括涉嫌改变组方产品、涉嫌添加禁用药物及其他化合物的产品、中兽药中添加化学药物成分的产品,抽检批次应占全年抽检批次的30%. 鉴别抽检的检验应当执行农业部公告第2353号、第2395号、第2448号、第2451号等农业部发布的补充检查方法.对于没有补充检查方法标准的,可按《兽药中非法添加物质检查方法标准》(附件3)自行建立补充检查方法.使用补充检查方法所得出的检验结果,可以作为兽药监督管理部门认定兽药质量的依据. 5.质量情况摸底抽检.在经营、使用环节抽取样品,重点对非法添加情况进行摸底抽检,抽取的样品可以不进行样品确认,以掌握兽药质量的真实情况.按照附录1中下达的检测任务数量执行,中药、化学药品各半,对可能存在的非法添加物进行全面筛查、确认.第

一、二季度分次完成抽样任务,第三季度前单独上报结果.河北省兽药监察所负责对北京市、天津市、河北省、陕西省和山西省,黑龙江省兽药监察所负责对内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、甘肃省和黑龙江省,江苏省兽药监察所负责对上海市、江苏省、浙江省、四川省和安徽省,山东省兽药监察所负责对福建省、江西省、山东省、重庆市和湖北省,河南省兽药监察所负责对河南省、湖南省、宁夏自治区、广东省和广西壮族自治区的经营、使用环节质量情况进行摸底抽检,每省抽检批次25批.

(三)兽用生物制品的监督抽检.按照 经营使用环节抽样是原则、批签发抽样是例外 原则,加大重大动物疫病疫苗经营使用环节抽样比例,确保产品质量.其他兽用生物制品抽检重点为近5年未被抽检企业的产品、未开展过监督检验的品种、涉嫌违法改变制苗菌(毒)种以及列入监督抽检通报的产品,包括进口兽用生物制品.加强禽用活疫苗外源病毒检验.进一步加大抽检批次,对所有兽用生物制品品种逐步做到全覆盖.

(四)其他.近三年被抽检兽药产品批数超过100批,合格率大于98%、产品不确认率小于4%、无农业部公告第2071号规定情形等违反兽药管理规定的企业(附件4)生产的产品由中监所进行抽检,其他任务承担单位只对其产品进行监督检查,不对其产品进行抽样检验.2016年在附录4中的企业除总批数外,其他条件均满足的仍继续保留. 辖区内没有跟踪抽检和定向抽检企业的,其所占比例调整为监测抽检与鉴别抽检各半.

四、抽样

(一)抽样单位 坚持抽样检验和监督检查相结合,被抽样单位所在地兽医行政管理部门应协同省级兽药监察所共同组织抽样,并对被抽样单位实施监督检查.

(二)抽样及监督检查要求 1.抽样活动要严格执行《兽药监督抽样规定》(2001年农业部第6号令).抽样程序要符合规定,抽样单填报信息要完整,抽样时要清点所抽取产品的库存数量,并在抽样单上标注.从经营、使用环节抽样时,还应对所抽取样品的购销情况进行核实.核实内容包括:购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等,上述内容应在抽样单上标注,并经双方签字认可.同时,应收集购货发票复印件留存备查. 2.对2016年度经生产企业确认非该企业产品累计3批次以上、且企业确认非该企业产品占被抽检产品总数75%以上的兽药经营门店(附件5)要列为重点监督检查单位,并加大对其经营产品的抽检比例. 3.抽样时发现列入《禁用兽药清单》(农业部公告第193号、第560号)和《兽药地方标准废止目录》的产品、未经我部批准的产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品、近两年列入我部发布的兽药质量通报同一批号的假劣产品,以及2016年被通报为非法企业(附件8)的所有产品,应由协同抽样兽医行政管理部门依法实施收缴销毁,立案查处,不再进行抽样检测. 4.2016年7月1日起生产的、未赋二维码或者未上传产品信息的兽药产品,按照有关规定处理,不再进行抽样检测.现场发现其他违法违规行为的,地方兽医行政管理部门要按照《兽药管理条例》和《农业行政处罚程序规定》,依法及时查处并汇总到省级兽医行政管理部门.各省应按照要求及时收集汇总并向我部兽医局报送案件查处等信息,我部将定期发布查处结果通报.

五、样品确认 从经营、使用环节抽取的样品应进行样品确认.

(一)承担单位 样品确认由省级兽药监察所、中监所或协同抽样的地方兽医行政管理部门完成(以下简称样品确认单位).其中由地方兽医行政管理部门完成样品确认的,其相关工作经费和确认信息反馈方式由省级兽药监察所与协同抽样的地方兽医行政管理部门协商解决.

(二)确认方式及要求 1.样品确认单位应以邮政快递或其他快递方式向样品标称企业寄送《产品确认书》(附件6).样品标称企业应自收到《产品确认书》的7个工作日内对样品的真实性予以确认并反馈.逾期未回复的,视为对样品真实性无异议,可认定为标称企业产品.对逾期未反馈的,《产品确认书》发件人要及时通过邮政快递或其他快递系统网络下载签收记录,并将记录留存备查.省级兽医行政管理部门要协助提供准确的标称企业联络信息,并监督指导兽药生产企业做好产品确认工作,确保形成完整有效的证据链信息. 2.已赋二维码的兽药样品,其中2016年6月30日(含)前生产的,应在中国兽药信息网(www.ivdc.org.cn) 国家兽药产品追溯系统 中核对产品信息,信息无误的不再进行样品确认,否则需按前款要求........