编辑: 麒麟兔爷 2022-10-29
附件 四川省2018年兽药质量监督抽检和风险监测计划 根据《兽药管理条例》规定,为做好2018年兽药质量监督抽检和风险监测工作,充分发挥兽药质量监督效能,特制定本计划.

一、抽检任务及分工

1、监督抽检.2018年全省兽药质量监督抽检任务共900批.由省兽药监察所和各市(州)兽医行政主管部门共同完成抽样任务(附录1).其中,省兽药监察所负责对兽药生产企业的抽检工作,各市(州)兽医行政主管部门负责对兽药经营单位的抽样工作,并负责对监督抽检不合格的企业进行查处.各地要按2018年全省兽药抽检任务分配表中规定的送样时间,按时将样品送省兽药监察所进行检验,省兽药监察所应按规定时间上报检验结果.

2、风险监测.2018年全省风险监测任务共150批,由省兽药监察所从使用环节抽取样品.

二、抽检和监测原则 兽药质量监督抽检和风险监测要遵循突出重点、强化预警、固本清源、扶优打劣的原则,重点抽检和监测兽药生产经营问题较多、诚信较差企业的产品,加大对兽药经营、使用环节的抽检和监测力度.原则上对每个标称生产企业抽检和监测批数累计不超过本年度总批数的1%.重点加大近年来没有实施抽检的企业产品抽检力度,本年度内,原则上应对本辖区所有兽药生产企业至少实施1次监督抽检. 近3年抽检批数多且合格率较高的企业(附录2)由中国兽医药品监察所进行监督抽检,省兽药监察所和各级兽医行政主管部门只对其产品进行监督检查,不对其产品进行抽样检验.

三、抽检和监测比例

(一)品种比例 各地抽检和监测的水产、蚕、蜂用兽药产品批数应占总数的5%~20%;

兽用抗菌药抽检和监测比例不得低于40%.

(二)抽检和监测类别及比例 1.监督抽检.从生产、经营环节抽取样品,原则上生产环节、经营环节按3∶7比例进行.监督抽检重点是2017年监督抽检不合格的产品(见农业部2017年质量通报)、重点监控企业产品以及回函不确认产品较多的企业(附录3)产品、近3年未被抽检兽药生产企业的产品、新建或新增剂型兽药生产企业的产品,其抽检批次应不少于全年抽检批次的40%;

进口兽药产品应有一定比例.2018年兽药监督抽检指定兽药品种(附录4)的抽检批次应不少于全年抽检批次的20%. 2.风险监测.从使用环节抽取样品,中药、化学药品各半,其中抗寄生虫类药物和中药类散剂等兽药产品应占风险监测抽检批次的40%以上,对可能存在的非法添加物进行全面筛查、确认,以掌握兽药质量的真实情况. 为扎实开展动物防疫工作,省兽药监察所在开展监督抽检和风险监测的同时,还要组织在春秋两季对重点地区的消毒剂类、驱虫类药品等进行专项抽检,抽取的样品要尽快检验,检验结果要及时上报我厅并送达各级兽医行政主管部门.

四、抽样要求

(一)监督检查 1.在监督抽检和风险监测中均坚持抽样和监督检查相结合,抽样时对被抽样单位实施监督检查. 2.发现列入农业部发布的禁止使用的药品和化合物清单(禁用兽药清单)的产品、标准已经废止的产品、未经农业部批准的产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品、近两年列入农业部发布的兽药质量通报同一批号的假劣产品,以及2017年被农业部通报为非法企业(附录5)的所有产品,由各级兽医行政管理部门依法实施收缴销毁,立案查处,不再进行抽样. 3.2016年7月1日起生产的、未赋二维码的兽药产品,依据《兽药管理条例》《兽药标签和说明书管理办法》等有关规定进行处理,不再进行抽样. 对现场发现的上述违法情况、发现的假兽药或其他违法违规行为,各级兽医行政管理部门要按照《兽药管理条例》和《农业行政处罚程序规定》,依法及时查处并汇总到我厅,我厅将按季度报送农业部兽医局进行通报.

(二)抽样 监督检验抽样活动要严格执行《兽药质量监督抽样规定》(农业部令2001年第6号).风险监测抽样样品数量可适当减少,满足检验和留样需要即可.抽样程序均应符合规定,抽样单填报信息要完整,抽样时要核对产品贮存要求和实际存储条件、清点所抽取产品的库存数量,并在抽样单上标注贮存条件和数量.从经营、使用环节抽样时,抽样前应对抽取样品来源和购销情况进行现场核实.核实内容包括:二维码追溯情况、购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等,上述内容应在抽样单上标注,并经双方签字认可.同时,应收集购货发票复印件等相关购货凭证留存备查.

五、检验要求

(一)监督抽检 1.各市(州)兽医行政主管部门和省兽药监察所应遵循当季抽样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则,不得采取集中抽取样品,分次检验和上报结果的工作方式,并注意保证产品的贮存条件和有效期满足检验、复检要求. 2.省兽药监察所应根据产品情况确定合理的检测项目,对兽药国家标准规定了鉴别、有关物质和含量测定项的产品,原则上应对鉴别、有关物质和含量测定项全部进行检验,并上报结果. 3.检验结果不符合兽药国家标准的,涉嫌改变处方添加其他药物成分的、含量无法测定的以及添加违禁药物的样品,省兽药监察所应判定为不合格,并在上报结果时标明相关信息.发现的无法出具检测报告、无法确证的,及时送中国兽医药品监察所进行确证检验.

(二)风险监测 风险监测样品应遵循当季抽样、当季完成检验和按时上报结果的工作原则,实施风险物质筛查或按农业部兽医局要求开展重点项目质量监测.风险监测结果仅用于对使用环节的兽药质量情况进行风险预警,为制定兽药质量监管措施提供技术依据.针对监测不合格的情形,省兽药监察所要及时报告我厅,必要时实施跟踪监督抽检.发现新的尚无检测方法的非法添加药物时,省兽药监察所要第一时间报告我厅、农业部兽医局和中国兽医药品监察所.

(三)对非法添加其他药物成分的检验 应当执行农业部公告第2353号、第2395号、第2448号、第2451号、第2571号等农业部发布的补充检查方法.对于没有补充检查方法的,可按《兽药中非法添加物质检查方法标准》(附录6)自行建立补充检查方法.使用补充检查方法所得出的监督检验结果,可以作为兽药监督管理部门认定兽药质量的依据.省兽药监察所遇到对添加其他药物成分的兽药产品难以进行确认时,可将样品送中国兽医药品监察所进行检验.

六、监督抽检结果处理

(一)报告发送和复检 经营环节监督抽检的产品经检验不合格时,省兽药监察所应将检验报告直接送达我厅,并以快递方式向标称生产企业所在地省级兽医行政管理部门发出检验报告.生产环节监督抽检的产品经检验不合格时,省兽药监察所应以快递方式或直接送达方式向被抽样单位和我厅发出检验报告(需附抽样单至我厅),并留存凭证. 标称生产企业对检验结果有异议的,应当在收到检验结果之日起7个工作日内,向省兽药监察所申请复检,并说明复检理由.未按时提出异议的,视为认可检验结果.省兽药监察所认为复检理由合理的,应进行复检.标称生产企业对复检结果仍有异议的,可自收到复检结果之日起7个工作日内向农业部提出复检申请.对于合理的申请,农业部将指定复检单位,复检样品由省兽药监察所提供(应为抽样留存样品).

(二)结果处理 1.被抽样单位的处理 生产、经营企业所在地市(州)兽医行政管理部门在收到监督抽检不合格检验结果报告后应及时按照抽样单上标注的库存数量,对被抽样单位依法实施查处,清缴销毁库存产品,责令停止生产经营、召回售出产品,监督销毁并依法实施立案处罚,同时将查处结果报我厅,经我厅和经营许可证发证部门审核认为整改合格后,方可恢复生产经营. 2.标称生产企业的处理 对经营环节监督抽检标称我省生产企业的样品,我厅收到不合格检验结果报告后,将及时开展调查核实. 标称生产企业对产品真实性有异议的,可以向我厅提出,由我厅对生产销售情况进行调查核实,追溯产品来源,对确属于标称生产企业的,将对标称生产企业从重处罚. 标称生产企业对产品真实性无异议的,我厅将及时组织查处,责令停止生产、召回售出产品,监督销毁库存产品和召回产品,并依法实施立案处罚;

经审核认为整改合格后,方可恢复生产. 3.依法从重处罚 按照农业部公告2071号规定,对符合从重处罚的情形,依法予以从重处罚,应当启动吊销兽药生产许可证、经营许可证以及撤销兽药产品批准文号程序,严肃查处.

七、重点监控企业判定原则及处罚措施

(一)判定原则 符合下列条件之一的均列入本年度重点监控企业. 1.当期兽药质量通报产品涉嫌违法添加其他药物成分的;

2.当期兽药质量通报产品含量低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的;

3.全年兽药质量通报产品含量低于80%(含80%)或高于120%(含120%)累计2批次以上的;

4.全年兽药质量通报中同一企业被抽检产品不合格批次超过10%(含10%)的.

(二)监控措施 为严厉打击生产假劣兽药违法活动,加大兽药质量监管力度,2018年度被通报为重点监控的企业,在我厅未完成立案查处、未提交企业整改报告、未提交假劣兽药收回销毁记录前,不受理其兽药生产许可证、产品批准文号等事项;

被两次通报为重点监控的企业,视情........

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