PDF《山东步长制药股份有限公司 关于签订药品技术服务合同的公告》

证券代码:603858 证券简称:步长制药 公告编号:2018-041 山东步长制药股份有限公司 关于签订药品技术服务合同的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏, 并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任.

山东步长制药股份有限公司(以下简称"公司")全资子公司陕西步长制药有限公司(以 下简称"陕西步长")与北京创立科创医药技术开发有限公司(以下简称"科创医药")签订《技 术服务合同》 ,由陕西步长委托科创医药研究开发补气通络颗粒治疗气虚血瘀证随机、双盲平 行对照、多中心 II 期临床试验项目进行临床试验设计与监查管理的专项技术服务,现将上述 合同的具体事项公告如下:

一、合同基本内容 委托方(甲方) :陕西步长制药有限公司 受托方(乙方) :北京创立科创医药技术开发有限公司

(一)基本情况

1、技术服务目标: (1)完成补气通络颗粒治疗气虚血瘀证的临床研究方案的设计;

(2) 开展补气通络颗粒治疗气虚血瘀证随机、 双盲平行对照、 多中心 II 期临床研究进行监查管理.

2、技术服务内容: (1)组织完成补气通络颗粒治疗气虚血瘀证的临床研究方案的设计, 与临床试验负责单位北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院建立了合作机制,联合证 候中药的顶级专家构建研究团队,进行顶层设计,同时充分运用资源,向CDE 提请临床试验 方案主动咨询会,形成 CDE 认可的、可有效注册研究的"业内专家共识方案". (2)乙方根据 确定的临床试验方案制定相关的管理计划,完成补气通络颗粒治疗气虚血瘀证随机、双盲平 行对照、多中心 II 期临床试验项目进行临床试验(360 例)进行监查管理.

3、技术服务方式:乙方负责完成补气通络颗粒 II 期临床研究方案及临床试验(病例数:

360 例)的监查管理,并协助完成临床总结报告.

(二)乙方工作要求

1、技术服务地点:北京;

2、技术服务期限:5 年;

3、技术服务进度:乙方自确认收到甲方支付的首付款后 6-8 个月完成临床试验临床研究 方案的设计;

在收到甲方提供的临床研究所需资料及临床用药 24-30 个月内完成临床总结报 告;

4、技术服务质量要求:严格按照试验方案及 GCP 要求对项目进行全程监控,确保试验 进度及质量,临床试验数据真实可靠.

(三)甲方应在合同生效后

10 日内向乙方提供临床前综述资料、药理毒理研究资料、临 床试验批件、临床试验药品检验报告等资料.

(四)经费及其支付方式:

1、技术服务经费和报酬总额为人民币壹仟贰佰玖拾玖万元整(人民币

1299 万元) ;

2、技术服务经费和报酬总额由甲方分次支付给乙方,甲方按照如下方式以现金或转账方 式支付,具体支付方式如下: (1)协议生效后

7 日内支付人民币叁佰万元整(人民币

300 万元) ;

(2)临床试验方案确定后

7 日内支付人民币肆佰万元整(人民币

400 万元) ;

(3)召开临床启动会后

7 日内支付人民币叁佰万元整(人民币

300 万元) ;

(4)完成半数病例研究后

7 日内支付人民币贰佰伍拾万元整(人民币

250 万元) ;

(5)乙方向甲方提供 II 期临床试验总结报告后

7 日内支付人民币肆拾玖万元整(人民 币49 万元) .

(五)双方确定对乙方的技术服务工作成果进行验收的标准和方式为:按照合同约定和 设计要求完成补气通络颗粒治疗气虚血瘀证随机、双盲平行对照、多中心 II 期临床研究总结 报告.

(六)知识产权及成果的归属和分享

1、本临床研究的知识产权及成果归甲方所有,乙方如有论文的发表要求,在论文提交前 应提交甲方审核.

2、乙方有义务配合甲方在知识产权获取过程中的工作.

3、本临床研究的知识产权及成果产生的经济效益归甲方独自享有,除甲方指定的发明人 外,乙方指定的发明人奖励及报酬由乙方负责承担.

4、由于乙方的原因造成甲方在知识产权方面受损,乙方至少按照合同总经费和报酬的 30%作为违约金;

若损失大于违约金,按照实际损失赔偿甲方,包括但不限于直接损失、间接 损失、诉讼费、律师费等各种损失.

(七)违约责任

1、甲方违反合同约定,按合同总额的 10%支付违约金.违约金不足以弥补损失的,应承 担守约方的所有损失;

2、乙方违反合同约定,按合同总额的 10%支付违约金.违约金不足以弥补损失的,应承 担守约方的所有损失;

3、甲方在合同约定的期限内任何一次未按约定期限付款,每延迟一日须向乙方支付应付 款项千分之五的违约金;

逾期超过

30 日,乙方有权解除合同,且不退还甲方已付款项,甲方 还应向乙方支付合同总经费和报酬的 10%作为违约金;

4、因甲方原因延误项目进展或造成项目中断

30 日以上的,乙方有权终止项目,并不退还 甲方已支付的款项.甲方要求继续执行本合同的,双方应根据情况制定补充协议,修改有关 试验研究资金与时间条款,并按补充协议执行;

5、因乙方故意或者重大过失导致临床研究失败乙方应退还甲方已支付尚未发生的费用并 承担合同金额 20%的违约金.

(八)争议解决 合同履行过程中,如发生争议,由双方友好协商解决;

若双方协商无效,甲乙双方均有权 提请仲裁.双方同意选择北京仲裁委员会进行仲裁.

(九)生效条件 经双方签字盖章后生效.

二、交易对方当事人情况

1、北京创立科创医药技术开发有限公司 类型:有限责任公司(自然人投资或控股) 住所:北京市朝阳区北三环东路

11 号 法定代表人:和芳 注册资本:200 万元 经营范围:医药技术开发、技术转让、技术服务、技术咨询;

会议服务. (企业依法自主 选择经营项目,开展经营活动;

依法需经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展 经营活动;

不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动. ) 截止

2017 年12 月31 日,科创医药资产总额为 5,938.43 万元,负债为 7,280.53 万元,资产 负债率为 123%,净资产为-1,342.10 万元,2017 年营业收入为 3,663.15 万元,净利润为 902.95 万元. (以上数据未经审计) 科创医药与公司及公司子公司之间不存在关联关系、产权、业务、资产、债权债务、人 员等方面的其它关系.

三、对公司的影响 本次陕西步长与第三方签订上述合同,有利于扩大公司药品研发能力和范围,一定程度 上节约了公司药物临床试验时间和成本,保障项目的顺利进行.本次技术服务合同金额不会 对公司本期及未来财务状况和经营成果产生不利影响. 特此公告. 山东步长制药股份有限公司董事会 2018年6月2日