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微信公众号 ID:jylydyh | 机密 金玉其质 妙药良研 您掌心里的临研学院 微信公众号 ID:jylydyh 笔记速递|李宾:一起来读 ICH-GCP E6(R2)

(二) 李宾 编者语:

4 月18 日,希米科(北京)医药科技公司董事总经理李宾老师对 ICH- GCP E6(R2)第一部分的

65 个术语做了精彩解读,并列举了很大量真实案例 来帮助大家理解.

课后线上研友积极互动,提出了很多工作中遇到的疑惑,李 宾老师一一给出解答,课程直播和答疑内容

4 月25 日已经以笔记形式在金玉 良研订阅号推出. 第二部分是 GCP 的13 条基本原则,第三部分介绍了 IRB/IEC 在临床试验 中的职责、组成、工作内容,这两部分内容相较于旧版 GCP 尽管基本上没有 新的增补,但是 GCP 的原则直接体现出临床试验执行应遵循的基本精神,不 可逾越.这13 条原则该如何解读?IRB/IEC 对受试者权利、安全和健康的保 护具体怎么实施?ICH-GCP E6(R2)学习与解读系列课程第二讲,李宾老师 继续带您解读!以下内容为本次课程精华汇总,欢迎阅读! (本篇笔记根据录音整理而成,未经研师审阅,完整视频可以前往金玉良研 服务号观看) 金玉其质 妙药良研 您掌心里的临研学院 微信公众号 ID:jylydyh 正文: 大家上午好!很高兴受邀又来到金玉良研,开始我们 ICH-GCP E6(R2)的 第二讲.今天的主要内容是 ICH-GCP E6(R2)的第二部分和第三部分. 金玉其质 妙药良研 您掌心里的临研学院 微信公众号 ID:jylydyh 第二个部分是 ICH-GCP 的13 个基本原则. 第一条原则说的是,ICH-GCP 伦理原则是基于赫尔辛基宣言的.要注意 …in accordance with… ,是说 GCP 伦理原则要和赫尔辛基宣言相一致;

…their origin in… 是说 GCP 伦理原则是来自于赫尔辛基宣言.要尊重伦 理,尊重赫尔辛基宣言. 第二条原则指出在启动一个临床试验之前,预见的收益是大于风险的,这个 临床试验是有科学道理的. 金玉其质 妙药良研 您掌心里的临研学院 微信公众号 ID:jylydyh 第三个原则和 CRA 的工作很密切.对受试者权益的保护要高于科学和社会 收益.所以,伦理相关问题、知情同意书问题、受试者损害相关的等等问题, 都是临床试验中最重要的问题. 第四个原则是说现有的临床及非临床资料要足够的支持这个临床试验. 金玉其质 妙药良研 您掌心里的临研学院 微信公众号 ID:jylydyh 第五个原则要求临床试验必须有一个全面、详细、清晰的方案.美国 FDA2013 年11 月颁布了《A Risk-Based Approach to Monitoring》中强 调了方案的重要性.一个良好的方案是保证临床试验质量的重要环节. 第六个原则,临床试验实施之前必须得到伦理委员会批准.IRB 和IEC 都指 的伦理委员会,在美国叫 IRB,加拿大及欧洲一些国家叫 IEC. 金玉其质 妙药良研 您掌心里的临研学院 微信公众号 ID:jylydyh 第七个原则,指出与临床相关的决定必须由有行医资格的医生作出.这一条 和研究者授权表相对应.PI 必须是由有行医资格的医生来担任,没有行医资格 的人员可以担任 sub-I,但是不能做出医学判断、开具处方、体格检查等. 第八个原则,参与临床研究的相关人员必须是合格的,经过相关的教育和培 训,还要有临床研究相关经验. 金玉其质 妙药良研 您掌心里的临研学院 微信公众号 ID:jylydyh 第九个原则是说,在参与临床研究之前,所有的受试者要自愿签署知情同意 书. 第十个原则要求了临床研究相关的所有资料都应记录、处理和保存,并且都 能准确报告,解释和验证. 增补的内容主要是针对临床研究一些新的工具,比如 EDC,图像等,新的 工具就会有新的法规指南,对应的有新的要求. 金玉其质 妙药良研 您掌心里的临研学院 微信公众号 ID:jylydyh 第十一个原则说的是要保护受试者的隐私.受试者鉴认代码表中记录有受试 者的姓名、家庭住址等信息,国内的临床试验还会把身份证号和手机号记录下 来.另外,注意,不要在医院电梯里讨论受试者的病情,因为这样有可能侵犯 受试者的隐私. 第十二个原则说的是研究用药物.研究用药物的生产、处理和储存应符合 GMP 的要求.但是没有说药物必须在 GMP 车间生产出来. 金玉其质 妙药良研 您掌心里的临研学院 微信公众号 ID:jylydyh 第十三个原则是说临床研究的每个环节必须有 SOP 来保证研究的质量.研 究中心的 SOP 在核查中会被检查. 这个增补内容是说,临床研究的质量管理系统必须能保证受试者的权益以及 试验结果的可靠性.这条内容的增加是和美国 FDA《A Risk-Based Ap- proach to Monitoring》中的要求相对应. 现在看一下第三部分内容:伦理委员会. 金玉其质 妙药良研 您掌心里的临研学院 微信公众号 ID:jylydyh Vulnerable subjects 指弱势群体.伦理委员会必须保护参与临床研究 的受试者权益、安全和健康,特别是弱势群体.弱势群体包括儿童、军人、医 药公司职员等. 伦理委员会要审核哪些文件?包括方案、ICF、研究者手册、研究者简历, 这四个文件是必须的.还有其他文件,比如受试者招募广告.在我国,还要审 金玉其质 妙药良研 您掌心里的临研学院 微信公众号 ID:jylydyh 核空白的 CRF 样表.伦理委员会审核研究者简历,是为了审核研究者的能力和 资质是否能保护受试者并正确的实施临床研究,这一点在我国不是很突出. 在美国,如果研究者所处的医院有自己的伦理委员会,首先要经过本院的伦 理委员会批准.本院伦理委员会可以书面授权给中心伦理委员会来审核批准. 但都是先以自己中心的伦理委员会审核批准为主. 伦理委员会应该在一定的时间内对临床研究进行审核批准,并且必须有记 录.伦理委员会批准的方式有: ? 批准 ? 修改后批准 ? 不批准 ? 对之前已批准的试验进行终止 金玉其质 妙药良研 您掌心里的临研学院 微信公众号 ID:jylydyh 伦理委员会一定要对研究者的合格性进行判定.伦理委员会批准一个临床研 究后,还要继续对临床研究进行审核.一般每年至少审核一次,有的中心是每 季度审核一次. 国外,伦理委员会会在三个月或一年要求研究者提供一些研究相关信息,可 以是纸质的,也可以从网上填写. 金玉其质 妙药良研 您掌心里的临研学院 微信公众号 ID:jylydyh 4.8.10 是知情同意书的二十条内容.伦理委员会可能会要求知情同意书中提 供一些其它的和受试者权益、安全和健康相关的内容.多中心试验,各个中心 伦理委员会对知情同意书的要求不同,可能会增加一些内容,就会导致 ICF 有 很多版本,CRA 要注意版本号与中心相对应. 对于非治疗目的的研究,受试者参与不会得到任何获益,特别是知情同意书 是由法定代理人签署的情况,伦理委员会要尤其关注是否符合要求. 金玉其质 妙药良研 您掌心里的临研学院 微信公众号 ID:jylydyh 签署知情同意书时,受试者若是昏迷状态或者不能本人签署,由法定代理人 签署,这种情况要在方案中描述清楚,需要有足够的理由,并符合伦理和法律 法规要求. 伦理委员会要审核,付给受试者的费用不会对其参与临床研究产生影响,不 能用费用来吸引受试者参与试验.受试者交通费应该是受试者来一次支付一 次,而不是最后一次性给受试者. 金玉其质 妙药良研 您掌心里的临研学院 微信公众号 ID:jylydyh 受试者补偿费用一定要写在知情同意书中,同时要写清楚按照节点付费的方 式. 金玉其质 妙药良研 您掌心里的临研学院 微信公众号 ID:jylydyh 3.2 部分主要写的是伦理委员会的组成、职能和运作.我国 GCP 和ICH- GCP 以及 FDA 中关于伦理委员会的组成,都有一些不同.ICH-GCP 建议:伦 理委员会至少有