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如 果这家中心是组长单位,这个研究可能就要重新开展了.各中心要重新过伦 理. Q7:对于 3.3.7 研究者发起的科研型项目,牵头单位首先入组几例病人,在入 的过程中不断的修改方案,也没有来的及重新递交伦理,在组长单位入组期间 其它中心递交的都是初版,拿到批件后入组是按最新的方案执行,后续再补充 新方案的递交,这样是否可行? A:上市后研究对于这种情况肯定是不可行的,违背 GCP.科研项目尽管不按 照GCP 执行,但是基本原则是一样的,所以也是不行的.整个过程要进行详 细记录说明,和伦理委员会进行沟通. 尾声 感谢李宾老师的精彩分享和详细解答!同时感谢现场及线上众多研友的热情参 与互动! 如有更多关于 ICG-GCPE6(R2)的相关的疑问,可以随时在笔记下方 留言区提出,我们工作人员集中汇总后,会再次邀请李宾老师给予书面解答. 金玉其质 妙药良研 您掌心里的临研学院 微信公众号 ID:jylydyh 精彩预告 ? 请继续锁定金玉良研直播间,ICH-GCP E6(R2)学习与解读系列课程之 第三讲:研究者,李宾老师带您继续畅读新法规,敬请期待! ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 金玉其质 妙药良研 您掌心里的临研学院 微信公众号 ID:jylydyh ........