PDF《微信公众号 ID:jylydyh | 机密》

5 个人;

至少有一个人员是非科学领域者(在中国要求有律 师);

至少有一个人要独立于临床研究中心之外.同时,只有独立于研究者和 申办方之外的人员可以投票.PI 不可以参与自己负责的项目审核投票.还要获 得伦理委员会成员表. 金玉其质 妙药良研 您掌心里的临研学院 微信公众号 ID:jylydyh 伦理委员会应该有书面的操作流程并有相关记录.伦理委员会对于伦理审评 意见作出决定. 金玉其质 妙药良研 您掌心里的临研学院 微信公众号 ID:jylydyh 只有参与伦理审查的人员才能进行投票.这里的 参与 有两种,一个是在 现场,一个是不在现场(其它形式参加),具体根据伦理委员会要求来定.PI 可以参与会议,但是不能进行投票.对于特殊领域,可以邀请外部专家参与讨 论. 金玉其质 妙药良研 您掌心里的临研学院 微信公众号 ID:jylydyh 伦理委员会运作流程,首先要确定伦理委员会的组成;

然后确定会议时间、 通知参会人员、实施会议;

最后,对临床研究进行初始及持续审核. 金玉其质 妙药良研 您掌心里的临研学院 微信公众号 ID:jylydyh 还要确定持续审核的频度,多久审核一次.在临床研究已经被批准的前提 下,有些方案增补或者是很小的修改,可以采用快速审查.有的很小的修改, 直接备案即可.大的修改,可能需要上会审查,对应的可能会对 ICF 做修改. 金玉其质 妙药良研 您掌心里的临研学院 微信公众号 ID:jylydyh 伦理委员会应确保在伦理委员会批准研究之前,没有受试者参与临床研究. 一旦发现没有经伦理委员会批准就给患者用药的,就是非常重大的问题. 重大的方案修改,必须得到伦理委员会批准才能实施.除非这个方案增补是 为了减少对受试者可能立即发生的损害,比如之前 1000mg 剂量对受试者会 造成生命威胁,要立即改为 500mg,这个是可以的. 金玉其质 妙药良研 您掌心里的临研学院 微信公众号 ID:jylydyh 研究者需要将方案的偏离(即使偏离是为了减少对受试者可能产生的即刻的 损害),对受试者风险发生改变的事件,SUSAR 以及可能会影响受试者安全 和权益的新的信息报告给伦理委员会.报告要求根据每个伦理委员会的规定会 不同,但都是基于 ICH-GCP 中的要求. 金玉其质 妙药良研 您掌心里的临研学院 微信公众号 ID:jylydyh 伦理委员会的相关决定要及时通知研究者,包括临床试验相关的决定,作出 决定的原因,实施决定的程序.这个说明了伦理委员会和研究者应及时对于试 验相关内容进行沟通. 金玉其质 妙药良研 您掌心里的临研学院 微信公众号 ID:jylydyh 伦理委员会应保存所有的相关记录,包括:书面程序,成员表,专业人员名 单,递交资料,会议记录,书信等.要求这些记录至少保存到临床研究结束后 三年.监管部门检查时,必须要有这些记录. 研究者、申办方或者监管当局可以要求伦理委员会提供伦理审查程序和成员 名单. 今天的内容就到这里,谢谢大家! 金玉其质 妙药良研 您掌心里的临研学院 微信公众号 ID:jylydyh 答疑荟萃 Q1:Risk based monitoring 确实有助于提高研究管理的效率,但是作为质 量管理体系的一部分,要开展实施 RBM 是不是需要公司的高层有很大的决心 和勇气去推动,想问问李老师现在是否已经有大的公司已经努力推动 RBM? A:在美国 FDA 提出 RBM 之前,已经有一些国际大公司在开展 RBM.远程 监查,数据管理部门远程对数据进行管理,确实可以提高效率降低成本.但是 远程监查不能完全取代现场监查,该做的现场监查还得做.只是频率和监查要 求发生变化,频率可能会降低,但是要求越来越高. Q2:临床试验采血,如果是到固定的采血站采血,采血护士经常是倒班的,不 固定,是否需要收集每个护士的简历?是否需要每个护士都授权?因为涉及的 护士可能有几十个. A:最好的方法是全部收集简历,每个护士都授权,进行相关培训.在美国, 采血护士和研究没有关系,我们出具一个 note to file 将此情况作了说明.但 是在 audit 时,可能会是一个 finding. Q3:中心实验室的 lab kits 过期了,正确的应该怎么处理并记录呢? 金玉其质 妙药良研 您掌心里的临研学院 微信公众号 ID:jylydyh A:过期的和未过期的 lab kits 要分隔开,避免混淆,根据中心实验室的 SOP 进行销毁并记录. Q4:临床研究中设计受试者鉴认代码表的目的是什么? A:如果受试者发生 SAE,需要紧急处理,通过鉴认代码表上的真实信息可以 迅速找到受试者病历及其他相关临床研究文件.但是,要注意保护受试者隐 私. Q5:伦理批准修订版 ICF 是一个日期,1 周后收到批件,再1周后对研究者进 行了培训,以哪个时间点作为决定受试者签署新版还是旧版 ICF 版本的依据 呢?方案也同理,以哪个时间点决定试验采取新版还是旧版方案? A:是以批件上批准的那个时间点为准,方案同理.都是在批准之后签署和执 行. Q6:多中心临床试验中,试验已经开始,但是某中心需要修改方案(非小问题 修改),那么所有中心都需要重新过伦理么? 金玉其质 妙药良研 您掌心里的临研学院 微信公众号 ID:jylydyh A:如果研究已经开始了,某中心要修改方案,只能是这家中心退出研究;