PDF《Choose certainty.》

Choose certainty.

Add value. T?V S?D 关于飞行检查需要 了解的方面 常见问题(FAQs)

2 目录 前言

3 常见问题(FAQs) 概述

4 法规要求

4 飞行检查的范围和对象

5 频率和开始时间

5 审核流程

6 测试和评估

7 关键供应商和分包商

8 突发事件

9 费用

9 语言和后勤

10 3 2013年9月24日,欧盟委员会发布了一项关于医疗器械领域由公告机构开展评估与审核的议案(2013/473/EU). 飞行检查的目的是保证制造商的产品满足质量管理体系的要求.该议案主要提出了公告机构针对医疗器械领 域中拥有CE标志(有源植入医疗器械指令,医疗器械指令,体外诊断医疗器械指令)的制造商实施每三年至 少一次的飞行检查的强制性要求. PIP丑闻加速了此议案的实施进程,由于本议案的紧迫性和重要性,欧盟成员国将可能在相对短的过渡期内采 用本议案,德国医疗器械健康保护中心(ZLG),英国药品健康管理局(MHRA)等欧洲主管当局将要求公告 机构在2014年全面开展飞行检查计划,并最快于2014年第一季度开始执行. 作为医疗器械行业领先的公告机构, T?V南德意志集团前瞻性地告知我们的客户关于飞行检查法规的变更,并 提供相关资源,帮助客户更好地迎接飞行检查.我们的飞行检查常见问题(FAQs)涵盖了针对医疗器械制造 商飞行检查的各类信息,既包括一般性问题,也包括专业问题.制造商可利用常见问题提供的信息为飞行检 查做准备.如需获得有关飞行检查方面的最新信息或详细说明,请联系当地T?V南德意志集团代表. 前言

4 常见问题(FAQs) 概述 1. 飞行 的准确含义是什么?会有预先通知吗? 实施飞行检查前不会预先通知.T?V南德意志集团早前已给所有客户发送了关于飞行检查的通知,请点击 此处查询通知函.制造商可通过T?V南德意志集团飞行检查网页www.tuv-sud.com/unannouncedaudits持续 跟踪最新的动态信息. 2. 为何飞行检查的相应工作不通过监督审核完成呢? 欧盟委员会曾经考虑过此提议.然而,飞行检查的范围与年度跟踪审核和续证审核大不相同.飞行检查一 般过程较短并且主要关注产品本身,而年度跟踪审核更关注质量管理体系.因此,欧盟委员会决定除常规 审核程序外还应进行飞行检查. 3. 其他公告机构也会执行飞行检查吗? 所有公告机构都需对MDD、AIMDD或IVDD指令的医疗器械制造商进行飞行检查. 4. 飞行检查的结果会导致销往欧盟的产品受到禁止吗?飞行检查的结果不好会影响产品销往欧盟吗? 医疗器械制造商根据欧盟医疗器械指令获取证书,飞行检查在维持证书上扮演着极其重要的角色.因此, 飞行检查的结果如果不好可能会导致证书被暂停,也不能再将产品销往欧盟,除非证书再次生效,关于不 符合项的处理流程与现行常规审核一致. 5. 我该怎么做才能持续更新飞行检查的相关信息?我该如何获取最新关于飞行检查的信息? 关于T?V南德意志集团飞行检查程序的最新动态,请访问我们的飞行检查网页 www.tuv-sud.com/unannouncedaudits. 如需获取飞行检查的更新信息,其它法规变化及要求,请点击此处订阅我们的电子期刊. 法规要求 6. 为何现在的飞行检查是强制性的? 欧盟委员会议案(2013/473/EU)概述了确保日常遵守法规义务的重要性.因此,欧盟委员会希望公告机构 在产品评估和质量体系审核之外,还应进行飞行检查.该议案得到所有成员国的同意. 7. 何种法规明确公告机构有权进行飞行检查? 医疗器械指令(例如93/42/EEC指令附录二,5.3章节)明确公告机构有权在必要时进行飞行检查. 新欧盟委员会议案2013/473/EU也提供了关于飞行检查的详细要求. 请参阅T?V南德意志集团测试与认证章程B1-2.7.2款: 持证公司应确保认证机构可以在未事先通知的情况 下在标准营业时间内对证书上所列生产和业务场所以及其代理商、进口商和分支机构的仓库进行检查.持 证公司必须保证认证机构可以免费带走所需数量的认证产品试样(即使生产和业务场所非持证公司自己所 有).检验报告应分别提供给生产厂商代表和持证公司. 请同时参考第C1-11至B2-3.4条款,其中指出 未事先告知的审核可能在无特殊原因的情况下进行.这种未 事先告知的审核可能是针对关键分包商或供应商,审核可以在定期审核以外另行执行或者替代定期审核. 持证方应该通过与其供应链上的分包商或供应商以合同条款的形式保证,T?V南德意志集团可以进入分包 商或供应商的场所.