PDF《Choose certainty.》

5 8. 与议案中抽样相关的 产品 ,欧盟委员会如何定义? 欧盟委员会引用 器械类型 进行抽样.T?V南德意志集团在定义 器械类型 时,采用最大配置,由一 份组件/子配件加上一份详细说明组成,用以详细说明模型是如何由最大配置和列表构成.所有器械类型中 包含的模型都须有一个普遍使用的设计、施工、零件或组件,而该设计、施工、零件或组件对于确保符合 相关可适用要求起到核心作用. 对于同一器械,根据器械的性质和适用的依从准则不同,在器械类型的定义上会产生差异(比如,使用的 区域[心脏内导管]、使用范围[骨螺钉]、安全性、EMC电磁兼容性、性能和效果等).在特定标准范围内, 若产品标准中定义了器械类型,则该定义取代其他定义. 9. 在哪里可以阅读或下载欧洲委员会议案(2013/473/EU)? 您可点击欧盟委员会议案(2013/473/EU)的链接. 飞行检查的范围和对象 10. 欧盟委员会议案是否只适用于欧洲境内的法定制造商? 否.飞行检查适用于所有EC证书持有者(法定制造商),无论是在欧洲境内还是在欧洲经济区(EEA)以外. 11. 哪些制造商是飞行检查的对象? 飞行检查适用于所有EC证书持有者(法定制造商),无论其器械是否涵盖在MDD、AIMDD或IVDD指令下. 12. 若一个制造商同时持有MDD和IVDD指令下的EC证书,是否需要针对每个指令分别进行飞行检查? 飞行检查主要关注某一特定产品,无论该产品是在哪一个指令管辖下.T?V南德意志集团没有分别针对每 一项欧盟指令开展飞行检查的计划. 13. 我公司生产体外诊断(IVD)的相关产品.我们是否也要迎接飞行检查? 飞行检查适用于所有EC证书持有者(法定制造商),无论其器械是否涵盖在MDD、AIMDD或IVDD指令下. 14. 我公司有几条生产线和/或几个生产场地,哪些产品和场地会成为飞行检查的对象? T?V南德意志集团使用动态算法来确定某一制造商的审核频率.该方法确保制造多种产品和拥有多个生 产基地的大制造商得到对应的审核.当然,我们也会仔细考量,确保飞行检查不会对制造商造成过大的 负担. 15. 我公司持有EC证书,但我们是另一家公司的原始设备制造商(OEM),飞行检查对我们适用吗? 适用.飞行检查适用于所有EC证书持有者(法定制造商),无论其产品是以自有品牌的名义出售还是作为 OEM产品出售. 16. 我们持有EC证书,但我们的产品销往欧盟以外的国家,我们不出口欧洲.我们也会受到飞行检查吗? 是的,飞行检查适用于所有EC证书持有者(法定制造商),无论其器械是投放欧洲市场还是在欧洲经济体 (EEA)以外. 频率和开始时间 17. 什么时候开始执行飞行检查? T?V南德意志集团于2014年4月正式启动飞行检查.T?V南德意志集团认证的制造商应在2014第二季度以前 做好飞行检查的准备. 18. 两次飞行检查之间最长的间隔时间是多久? 欧盟委员会规定 公告机构应至少每三年进行一次飞行检查 .因此,飞行检查至少每三年进行一次.

6 审核流程 19. 当审核人员出现时,我们如何对其身份进行验证? 对审核员的身份进行验证是制造商保护自己权益的重要环节.请确保对出现在您所在地的审核员进行身份 验证. T?V南德意志集团有一套非常明晰的验证审核人员的流程: 1. 审核团队抵达制造商所在地时,审核组会将证明信递交给制造商. 2. 制造商可联络当地的T?V南德意志集团联络人/办事处,根据证明信所提供的信息来确认此次飞行检查. 3. 如客户要求,可将证明信副本通过传真或电子邮件给客户. 请在审核前确认审核员为真正的T?V南德意志集团审核员.制造商有责任根据以上程序确保审核人员的身 份真实性. 20. 飞行检查期间会发生什么? 准备飞行检查时,从以下几个方面考量,审核小组至少由两名审核人员组成进行至少一个整天的审核.每 次飞行检查可能持续多日. 飞行检查中强制审核的要素有: ? 所选器械是否符合法规要求,并与技术文件一致. ? 所有关键组件和原料的可追溯性 ? 追溯系统 ? 下列方面是否符合法规要求: ? 飞行检查期间仍然进行的生产活动 ? 制造商提供的与生产活动相关的文件 除强制性流程外,飞行检查重点关注某一特定产品.飞行检查期间将选取产品样本用于进一步检验和测 试.针对质量管理体系相关的EC证书,产品检测不作强制要求(请参阅Q25以获得更多信息). 飞行检查将重点审核关键环节,如设计控制、原料规范的建立、采购和来料来件控制、组装、灭菌、批放 行、包装和产品质量控制.以上列举并非详尽清单,其他相关环节也可能被审核. 在飞行检查前,公告机构也可列出特定的测试计划. ? 公告机构可以抽取产品样本用于进一步测试. ? 如若关键过程已被分包或关键零部件从供方采购,则公告机构可对相关关键分包商和关键供应商进行 飞行检查. 21. 飞行检查的审核员与平时正常审核的审核员是否相同? 审核员可能相同也可能不同.飞行检查与年度跟踪审核不同,因此可能会有不同的审核员参与飞行检查. 22. 若在飞行检查中发现重大不符合项,怎么办? 制造商将会收到审核发现清单.制造商最多将有60天的时间对不符合项进行整改,制造商须提供根本原因 分析、纠正、纠正措施计划或实施证据.这点上与现行的流程一致. 23. 若我不允许审核员进入公司,将会发生什么? 审核组将在审核报告中记录并建议认证委员会暂停其认证资格.