PDF《Choose certainty.》

7 24. 我们是否会收到进行过飞行检查的证明?飞行检查结束后,T?V南德意志集团会给我们哪些证明? 制造商将会收到一份保密性审核报告和一份审核发现清单(若有的话). 测试和评估 25. 飞行检查中的测试是必须的吗? 对于质量管理体系相关的证书,测试并非强制性.然而,若审核组对器械的符合性存在合理性质疑,则可 以进行测试.执行的测试可以涵盖符合欧盟委员会议案2013/473/EU附录三第4部分的额外测试. 对于与产品相关的证书,若制造商申请进行设计文档审查或型式检验(产品评估),公告机构应根据欧盟委 员会议案2013/473/EU附录三第4部分进行测试. 26. 测试产品样品时,由T?V南德意志集团审核员作为现场见证人是否就已经足够? 是的,如果可以进行现场测试,则T?V S?D 审核员作为见证人出席已经足够. 也可选择由我们的实验室或有资质的人员根据以下内容之一进行检测: ? 在T?V南德意志集团经营场所 ? 在制造商经营场所 ? 在制造商的关键供应商处 ? 在有资质的外部实验室 27. 若某一审核员决定带走一种昂贵的产品用于非现场检测,产品会原样返还吗?会对产品进行补偿吗? 如若可能,可对原材料、中间体、组件或未完成产品进行测试,以代替对成品进行破坏性的检测.样品和 测试费用由制造商承担. 请参阅T?V南德意志集团测试与认证准则,模块B1 产品测试与认证的特殊规定. 28. 公告机构根据什么标准进行抽样测试? 公告机构可以选择不合格可能性较高的产品.来源包括: ? 有关故障的媒体报道和新闻 ? 高风险器械 ? 不符合要求的产品 ? 市场上同类产品发生故障的信息 ? 有关当局的信息或调查 ? 不合格率高的器械 29. 将如何对抽样产品进行测试? 测试根........