PDF《药物信息协会（DIA）第五届中国年会》

T 3-3 新药临床试验/IND阶段的风险与受益权衡 一层,5 D+E T 4-3 Meta分析及其在药品开发中的应用 二层,201 D T 6-3 中美植物药监管展望 二层,201 B+C T 9-1 药物毒理:从动物试验到人体试验 二层,201 A T 10-1 科技进展对临床数据管理的影响 二层,203 C T 11-1 医疗器械的创新、监管及研发投资

(一) 10:00-10:30 一层,展厅 茶歇/ 壁报展抽奖活动 10:30-12:00 一层,5 C+F T 1-4 从质量保证的角度谈药物警戒 一层,5 A+B+G+H T2-4 &

T3-4 美国FDA新药注册申请/NDA和上市后的风险与受益评估及再评价 一层,5 D+E T 4-4 药物研发中的定量科学 二层,201 D T 6-4 全球生物制药法规的发展 C CMC视角 二层,201 B+C T 9-2 GLP法规;

数据的质量和完整性 二层,201 A T 10-2 安全数据管理 C 数据管理者的职责 二层,203 C T 11-2 医疗器械的创新、监管及研发投资

(二) 12:00-13:30 二层,一号厅 午餐 / DIA学术沙龙交流活动 13:30-15:00 一层,5 C+F T 1-5 临床研究机构面临的机遇与挑战 一层,5 A+B+G+H T 2-5 在中国开发治疗用生物制品 C CMC视角 一层,5 D+E T 3-5 为患者的利益平衡效益和风险 二层,201 D T 12-1 如何建立双赢关系 二层,201 B+C T 9-3 药物研发的毒理评价和风险评估 二层,201 A T 10-3 数据标准在临床研究中的应用和成功案例

(一) 二层,203 C T

14 药物流行病学的最佳实践和药物安全 15:00-15:30 一层,展厅 茶歇 15:30-17:30 一层,5 C+F T 1-6 中国伦理委员会的职责和发展 一层,5 A+B+G+H T 2-6 创新的标签说明书中心体系在亚洲的应用及与国际体系的整合 一层,5 D+E T 3-6 制定风险管理计划有益于患者吗? 二层,201 D T 12-2 合同研究机构对确保药品安全所起的作用 二层,201 B+C T

13 上市后和实际环境中的药物研究 二层,201 A T 10-4 数据标准在临床研究中的应用和成功案例

(二) 15:30 - 16:15 二层,203 C T

15 药品追溯体系建设―药品电子监管 会议活动交流活动会场通知会议一览

32 会前专题研讨 (全天) 08:30-17:30 运用数据分析技术监控和评价临床研究质量和结果 08:30-17:30 原料药和制剂的稳定性要求与实践 08:30-17:30 肿瘤临床试验中的数据管理 08:30-17:30 从药物监管角度看MedDRA (ICH国际医学用语词典) 在临床试验药物安全和药物警戒方面的应用 08:30-17:30 全球性药物临床试验的原则和案例研究 08:30-17:30 药品安全和原料药: 全球对原料药的监管及法律的要求和实践 2013年5月12日 星期日 | 会前专题研讨 目标听众 以下临床研究领域的人员: ? 临床管理和运作 ? 临床信息技术与计算机处理技术 ? 临床试验数据监查(临床监查,医疗监控) ? 数据保障和数据质控 ? 临床信息学 ? 药品法规 ? 数据管理和设计 ? 电子临床服务商管理 ? 药物研发 议程

第一节 | 临床研究管理的生物信息工具 I ? 早期研究探索阶段的数据审核

第二节 | 临床研究管理的生物信息工具 II ? 数据质量审查过程 ? 受试者数据跟踪 ? CDISC标准数据结构及应用方法

第三节 | 应用先进的报告和分析方法提高临床研发的效能 ? 临床研发效率和质量的提高 ? 资源调配 ? 研究计划的制定和决策

第四节 | 对全球数据进行有效的数据管理和信息发掘 C WHO全球药品监测中 心(UMC)的视角 I ? 用于信息发掘的信号检测和方法 ? 数据转化为信息: 标准化词典和术语的重要性