PDF《药物信息协会（DIA）第五届中国年会》

第五节 | 对全球数据进行有效的数据管理和信息发掘 C WHO全球药品监测中 心(UMC)的视角 II ? 如何运用WHO药物词典对临床试验和安全性数据进行编码 (全天) 专题研讨 一08:30 - 17:30 (12:00 - 13:00 午餐) | 二层,201 B 运用数据分析技术监控和评价临床研究质量和结果 讲授专家 刘川 博士 Medidata Solutions Worldwide 大中华地区发展总监 Eric S. Herbel 美国Integrated Clinical Systems公司总裁 Yutaka Sato 日本Medidata Solutions公司方案建设部顾问 Madeleine Krieg 注册药师 瑞典Uppsala监测中心产品经理 Maria Lindquist 博士 瑞典Uppsala监测中心总监兼首席执行官 专题研讨介绍 过去的十年中,临床试验的周期和复杂性在不断增加,但药物研发经费却呈现 缩减之态,开发方无法在更长期和更复杂的试验中投入更多的资金.因此,寻 求更高效和创新的方法来进行临床研究显得迫在眉睫.本研讨会将讨论临床研 究数据分析的典型方法和最佳实践范例.议题包括支持临床试验医疗监控运行 的数据分析技术类型,风险监控所用CDISC数据结构,以及临床试验阶段和上 市后临床研究的试验管理.本研讨会也将讨论基于数据积累的临床数据审核各 种方法、临床研究计划制定以及决策.此外,涵盖的话题还包括如何实现更好 的资源调配以提高临床研发的效能和质量、受试者数据审查的益处、异常数据 检测的方法以及如何进行信号检测. 目的 ? 了解应用生物信息工具进行临床数据评价的时机和方法. ? 了解的已出现的新方法,侧重于 病人鉴别/深度发掘 的报告、图解和数 据系统中受试者信息的交互作用. ? 了解如何进一步提高临床研发的效能和质量. ? 掌握数据信息转化以便更好调配资源并进行风险决策. ? 学会运用全球性词典对临床试验和安全性数据进行编码.

33 (全天) 专题研讨 二08:30 - 17:30 (12:00 - 13:00 午餐) | 二层,201 C 原料药和制剂的稳定性要求与实践 讲授专家 阮忠士 博士 美国百时美施贵宝公司分析研发部副总监 卜欣 博士 美国百时美施贵宝公司分析和生物分析部高级研究员 专题研讨介绍 稳定性是医药产品的重要质量属性;

因此,........