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ICS:11.

020 中国医疗器械行业协会团体标准T/CAMDI 002-2019 定制式医疗器械质量体系特殊要求 (征求意见稿) 2019-XX-XX 发布 2019-XX-XX 实施 中国医疗器械行业协会 发布 T/CAMDI 002-2019 目次前言 引言

1 范围

1 2 规范性引用文件

1 3 术语和定义

1 4 特殊要求

2 4.1 机构与人员

2 4.2 厂房与设施

3 4.3 设备

3 4.4 文件管理

3 4.5 设计开发

3 4.6 采购

4 4.7 生产管理

5 4.8 质量管理

6 4.9 销售和售后服务

7 4.10 不合格品控制

7 4.11 不良事件监测、分析和改进

7 参考文献

8 Ⅰ T/CAMDI 002-2019 前言本标准按 GB/T1.1-2009《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写》和GB/T20004.1-2016 《团体标准化 第1部分:良好行为指南》给出的规则起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利和责任. 本标准由中国医疗器械行业协会 3D 打印医疗器械专业委员会提出. 本标准由中国医疗器械行业协会 3D 打印医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会归口. 本标准起草单位:宁波慈北医疗器械有限公司、杭州捷诺飞生物科技股份有限公司、上海正雅齿 科科技股份有限公司、三的部落(上海)科技股份有限公司、广东汉邦激光科技有限公司、广州市健 齿生物科技有限公司、陕西爱骨医疗股份有限公司、陕西东望科技有限公司、上海科太迈迪医疗器械 有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、西安赛隆金属材料有限责任公司. 本标准主要起草人: 吴忠良、 徐铭恩、 张新燕、 张红桃、 刘建业、 张春雨、 付强、 冯学斌、 朱梁、 赵曦、贺卫卫. 本标准指导专家:卢秉恒、戴∪帧⑼跤⒑毁弧⒎吨⑿荒堋⒄懦缕健⒐鳌⒎勘 王金武、姜闻博、董谢平、黄伟、丁焕文、郑稼、胡永成、雷青、杭飞. 本标准首次发布于

2019 年. Ⅱ T/CAMDI 002-2019 引言定制式医疗器械对于个性化医疗的发展具有重要的推动作用,但由于该类产品设计生产的特殊性, 常规的检测手段和评价方法很难确保产品的安全有效.因此,该类产品,尤其是高风险定制式医疗器械 的质量体系和过程控制尤为重要.本标准对定制式医疗器械质量体系特殊要求进行了规定. 本标准所指的定制式医疗器械不包含生物 3D 打印医疗器械. Ⅲ

1 T/CAMDI 002-2019 定制式医疗器械质量体系特殊要求

1 范围 本标准适用于定制式增材制造医疗器械,包括植入式医疗器械和非植入式医疗器械. 本标准是对定制式增材制造医疗器械生产全过程质量管理规范的特殊要求. 从定制式增材制造医疗器械设计、 生产的特殊性, 通过体系要求和过程控制, 最大限度地降低风险, 保障产品的追溯,统一医工交互的模式,加强设计的验证和确认,加工工艺参数的设置应当满足产品质 量的要求.

2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的. 凡是注日期的引用文件, 仅注日期的版本适用于本文件. 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件. YY/T

0287 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 YY

0033 无菌医疗器具生产管理规范

3 术语和定义 本标准使用 YY/T0287 与YY/T0033 的定义和下列定义. 3.1 定制式医疗器械: 指为满足指定患者的罕见、 特殊病损或独特功能情况, 在我国已上市产品难以满足临床需求的情况 下,由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产,用于指定患者的、预期能提高诊疗 效果的个性化医疗器械. 定制式医疗器械包括患者匹配医疗器械. 3.2 患者匹配医疗器械: 指医疗器械生产企业在标准化医疗器械产品制造基础上, 基于临床需求, 按照验证确认的工艺设计 和制造的,用于指定患者的个性化医疗器械. 3.3 增材制造医疗器械: 采用增材制造技术生产的医疗器械. 3.4 植入性医疗器械: 只能通过医疗或外科手术去除的医疗器械,其:被全部或部分插入人体或自然腔道中,或替代上表 皮或眼表面,并且存留时间至少30天. 3.5 医工交互: 指临床信息与工程设计,生产信息按照YY/T0287(ISO13485)与YY/T0316(ISO14971)的基本原则 与要求,进行语言转换、信息交汇、数据处理、风险决策,通过医疗卫生机构与生产企业的相互合作与 制衡,完成产品设计、开发、交付、应用的过程. 3.6 唯一性编码: