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车 间应配备防火设施. 注:产品最终以无菌状态使用的增材制造产品的植入性医疗器械的厂房与设施的其它要求,可按《医疗器械生产质 量管理规范附录 无菌医疗器械》中 2.2厂房与设施 中无菌医疗器械要求执行. 4.3 设备 4.3.1 定制式增材制造医疗器械生产应配备相应的生产、 检验设备及计算机辅助设计和制作系统. 主要 有增材制造设备、后处理设备、 清洗设备、 灭菌设备 (灭菌允许委托) 等及必要的检验设备和试验设备. 计算机辅助设计和制作系统包括设计软件、打印软件. 4.3.2 计算机辅助设计和建模系统等软件能正确地读取患者数据(CT、MRI、Xray 及其他相关信息) , 保证数据转换正确性和完整性. 与临床机构提供的文件格式统一. 增材制造设备能正确地读取医疗器械 数据模型进行打印, 保证产品结构与设计结构的精确一致和完整性. 设备在生产过程中对打印材料的成 份组成、分子结构影响稳定可控,不产生除原材料以外的第二类材料. 注:洁净室设备及清洗制水、产品清洗、包装等要求,可按《医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械》中 2.3设备 要求执行. 4.4 文件管理 4.4.1 生产企业应对每个定制式增材制造医疗器械从设计、 生产、 检测到使用全过程建立技术文档和记 录, 并保存完整, 编号存档. 技术文档包括从生产企业与医疗机构签订的协议、 医疗机构开具的处置单、 影像数据、患者信息到主要原材料采购、生产、更改、检验等生产全过程的质量控制和安装、服务、不 良事件、纠正、预防等信息,记录的保存期限不少于产品生命周期. 4.4.2 涉及患者隐私的数据信息,企业应建立数据库,以保密文件形式由专人保管,企业负保密义务. 在保护患者隐私的前提下, 生产企业也可以与医疗机构通过互联网技术等手段将病例情况、 产品设计等 信息实现医工交互,信息互通. 4.4.3 在获得患者知情同意的前提下,患者数据的获取、发送、储存应采取经验证的形式执行,防止数

4 T/CAMDI 002-2019 据的丢失或损坏,应保证数据的正确性和完整性.必要时应采用云端数据的安全传输. 4.5 设计开发 4.5.1 在定制式产品的设计开发中,增材制造医疗器械与传统医疗器械相比有特殊的要求. 4.5.2 设计输入 应确定与定制式增材制造加工有关的输入,并保留记录,输入由临床医师负责制定,应包括: a)患者的影像数据、手术治疗方案、术中涉及的特殊手术器械、产品的材料要求、假体结构、假体 尺寸、假体规格等;

b)临床手术、患者知情同意、配套使用的手术工具要求、包装及灭菌要求、供货方式等;

设计生产机构中具有资质和医工交互能力的设计工程师对患者的数........