PDF《ICS:11.020》

2 T/CAMDI 002-2019 指呈现在医疗器械产品或者包装上的由字母、数字组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别. 定制式增材制造医疗器械的唯一性编码通常由四部分组成:使用机构标识、制造单位标识、生产标识、 患者标识. 3.7 批号: 用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合. 3.8 生产批: 指在一段时间内,同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品. 3.9 灭菌批: 在同一灭菌容器内,同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品. 3.10 灭菌: 用以使产品无任何形式的存活微生物的过程,且该过程应当经过确认. 3.11 无菌: 产品上无存活微生物的状态. 3.12 初包装材料: 与产品直接接触的包装材料. 3.13 洁净室(区) : 需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域).其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间 (区域)内污染源的介入、产生和滞留的功能. 3.14 洁净度: 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数.

4 特殊要求 4.1 机构与人员 4.1.1 定制式增材制造的生产、 技术和质量负责人应经过相关培训或具有相应的影像学、 计算机、 机械、 材料等共性知识,不同的产品还应具备不同产品的相关专业知识,并具有相应的实践经验,能对生产和 /或质量管理中实际问题做出正确的判断和处理,确保在生产、质量管理中具有履行职责的能力. 4.1.2 临床机构参与产品设计的临床医师,应经过相关培训或具有进行相应产品临床手术的(从业)资质,取得具有权威性的培训证书,不仅能提供正确的设计需求,同时还能判定最终器械能否满足临床需 要,具备临床认知的能力. 4.1.3 从事医工交互的设计工程师,应经过相关培训或具有相关的临床医学知识,具有医工交互能力, 对产品设计、建模、生产、临床使用等过程的理论知识和实际操作能力,对影像数据采集和处理、三维 建模过程中软件的兼容性、数据转换正确性和完整性有一定的掌控能力. 4.1.4 从事定制式增材制造的生产操作人员、产品检验人员应接受影像学、计算机、机械、材料共性知 识和相关产品专业知识的培训, 掌握本职岗位相关的技术和要求, 对设备使用有正确操作能力和纠正能

3 T/CAMDI 002-2019 力. 4.1.5 建立良好的医工交互机制, 应有明确的分工和清晰的职责界限, 能够在平台上进行充分的沟通和 交流,所有参与医工交互的工作人员,都应经过与其岗位要求相适应的培训. 4.1.6 生产企业应取得相关产品的非定制式制造生产许可证, 并建立定制式增材制造产品的质量管理体 系并正常运行,或取得相关机构的相关产品的医疗器械增材制造认证.对于特殊、临床需求少的假体置 换手术, 出于科研的目的, 可以在未获得生产许可证、 但取得伦理批件后设计生产定制式增材制造产品. 4.1.7 医疗机构应取得卫生监督部门的相关临床许可, 具有相关产品的临床医师和临床科室, 具有医工 交互设施和交互能力. 注:洁净室操作人员资质及相关要求,可按照《医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械》中2.1 人员 要求执行. 4.2 厂房与设施 4.2.1 增材制造设备所处的生产环境应确定环境参数, 如温度、 湿度、 洁净度等, 配有温湿度监控仪器. 4.2.2 生产企业应建立独立的增材制造设备和增材制造设备的配套设施, 如动力、 压缩空气、 惰性气体、 原材料预处理与循环再回收设备和设施等. 4.2.3 生产过程中的后处理工序和检验应与增材制造设备间分离, 易产尘、 易污染等区域应当单独设置, 并定期清理.产品末道清洗、包装等区域应保持相对独立.按相关法规要求,明确产品清洗和包装的环 境要求,如有洁净要求时,应符合 YY0033 标准. 4.2.4 生产和/或检验过程中,如有惰性气体或挥发性液体,应有防止溢出或溢出后处理的设施. 4.2.5 应当对生产、检验、仓储等区域合理区分,控制其生产环境温湿度要求,并与产品生产规模相适 应. 4.2.6 应当对生产过程中产生粉尘、 有害物质的厂房、 设备安装相应的防护装置, 采用有效的防护措施, 确保对工作环境、人员的防护.易产尘车间应配备良好吸尘设施.人员配备口罩、帽子、护目镜等;