PDF《美国FDA批准礼来新型糖尿病治疗药物上市》

美国FDA批准礼来新型糖尿病治疗药物上市 (2005 年4月29 日)美国 FDA 批准了 Byetta (exenatide) 在美国上市销售.

这 种首创的治疗药物将帮助成千上万的

2 型糖尿病患者改善血糖控制水平,同时降 低其低血糖和体重增加的风险. 新获批的

2 型糖尿病治疗药物给患者带来福音: 美国的

2 型糖尿病患者很快就可以使用一种独特的新型疗法.80 年来,人们一直 孜孜探求各种糖尿病疗法,4 月29 日,美国食品及药物管理局批准了 Byetta 上市 销售,从而使得患者可以享受这种

80 年来最新的糖尿病治疗法所带来的好处. 为什么说这是一种奇特的疗法呢? 因为 Byetta 专门为尚未使用胰岛素进行治疗的

2 型糖尿病人而研制,是近十年来 首次出现的

2 型糖尿病新疗法. 通用名为 exenatide 的Byetta,由礼来和 Amylin 制药公司共同研发推广,很快就 会在数周之内摆上各大药房的柜台. 礼来首席执行官 Sidney Taurel 说道:"Byetta 为2型糖尿病患者提供了一种新的 治疗方案,也是 Amylin 制药公司和礼来之间成功合作的里程碑.以其对血糖的突 出疗效和它的安全使用纪录来看,Byetta 无疑是日益增长的糖尿病人群以及医生 的又一明智选择." 据估计糖尿病困扰了全球的 1.94 亿人口,并且这个数字还在不断上涨.每年诊断 出的成年糖尿病病例达

130 万例,并且预计到

2025 年,共有 3.33 亿人罹患这种 疾病. Byetta 可以为患者提供什么? Byetta 是首个获批的

2 型糖尿病新型治疗法,模仿肠降糖素(incretin mimetics)的 药物,它将为患者带来各种独特的益处.它的特点之一是可以模拟人体内自然分泌 的激素,从而帮助人体调节血糖水平,而且在患者不需要的时候,就会停止这种作 用. Byetta 的另外一个特点是可以恢复人体对制造胰岛素的 beta 细胞的第一时相分泌. 第一时相分泌指的是由摄取食物而引发的胰岛素分泌,而对于

2 型糖尿病患者而 言,在患病初期就已经丧失了这种反应能力. 美国明尼苏达州明尼阿波利斯市国际糖尿病中心的医学主任戴维・ 坎代尔(David Kendal)博士在调查了 Byetta 的临床研究之后说道:"对2型糖尿病患者来说,如 果药物不但能够降低血糖,而且还能加强正在丧失功能的制造胰岛素的细胞的机能, 那么无疑是个意义重大的进步." 这种治疗"再也简单不过了" 虽然这种新疗法可以通过注射进行,但是不应该将其与注射胰岛素相混淆.Byetta 专门针对的是那些 beta 细胞机能尚好,暂不需要注射胰岛素,但是通过口服糖尿 病治疗药片已经无法维持足够的血糖控制水平的糖尿病病人. 通过一个简便易用的笔型装置就可以注射 Byetta.但是 Byetta 的剂量与胰岛素不 同,每一剂量都是固定的,不需要根据血糖水平而随时作调整. 糖尿病患者,美国堪萨斯州堪萨斯市的帕特・ 拉洛(Pat LaRue)参加了 Byetta 的 临床试验,他说:"有了这个药之后,早上一针,晚上一针,其他时间都可以正常 地工作生活.简直再也简单不过了." 除了改进血糖控制水平之外,这种疗法还在临床试验中显示出了它的另一个功效, 即帮助糖尿病患者减轻体重.而体重偏高,正是多数患者感到头疼的问题. 临床研究调查人坎代尔说道:"80%以上的

2 型糖尿病患者超重,而且更不幸的是, 现有的治疗方法大部分都会导致体重增加.Byetta 不仅可以降低血糖,还能控制 体重,这实在是患者的福音." Byetta 的未来 全球品牌开发领导(global brand development leader)戴维・ 瓦多(Dave Vondle) 说道:"这次审批还仅仅是一个开始.我们最终的目标是想让这种独特的创新产品 造福全球成百上千万的