PDF《小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则》

―1―― 附件

5 小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则 (2017 年修 版) 本指 原 旨在指 注申人小型分子 制氧机的 品注 申 料的准备及撰 , 同也技部门 注申料提供参考.

本指 原是小型分子 制氧机的一般要求, 申人依据品的具体特性确定其中 容是否适用,若不适用,需具体 述理由及相 的科学依据, 并依据 品的具体特性 注申料的 容 行充实和 化. 本指 原 是供申 人和 查人 使用的指 文件, 不涉及 注 批等行政事 ,亦不作 法 强制 行,如有能够 足法 要求的其他方法,也可以采用,但 提供 的研究 料和 料. 在遵循相 法 的前提下使用本指 原.本指 原 是在 行法 、 准体系及 前 知水平下制定 的,随着法 、 准体系的不 完善和科学技 的不 发展,本指原相容也 适行整.

一、适用范围 本指 原 适用于制取富氧空气(93%氧)或医用氧的小型 分子 制氧机(以下 制氧机) ,作 二类医 器械管理. 本指 原 不适用于车 式医用制氧机. 本指 原 不适用于易燃麻醉气体和/或清洗 条件下使用 ―2―― 的医用制氧机. 本指 原 不适用于通 管道的医用气体装置向若干个 患者供气的医用制氧机.

二、技术审查要点

(一) 品名 要求 品的名 通用名 ,并符合《医 器械通用名 命名 》 (国家食品药品 督管理总局令第

19 号)和国家 准、行业准上的通用名 要求,如小型分子 制氧机、医用分子 制 氧机、家用分子 制氧机、便携式制氧机等.建 参照《免于 行床的第二类医 器械目 》 (国家食品药品 督管理总 局通告

2014 年第

12 号) ,命名 小型分子 制氧机.

(二) 品的 构和 成 制氧机一般由制氧主机、流量 、 化器和氧 度 指示 器等 成. 小型分子 制氧机 例如

1 所示.

1 小型分子 制氧机 ―3――

2 小型分子 制氧机 构成不同生 企业的 品, 可能不完全符合 2所示的 品构. 1.空气 机 提供吸附 所必 的气体 力及用于分离氧气的原料(空气) . 2.空气 处理系统 主要包括气体降温、除水、 等功能. 3.控制 控制经 空气 处理系统处理的 空气 入分子 吸附 塔, 行周期性的吸附和解吸. 4.分子 吸附塔 密填充分子 的密 容器. 利用分子 在加 下气体的 性吸附特性,分离出空气中的氧气. 空气 机 空气 处理 控制 分子 吸附塔 控制及 警系 统 出气处理系 统 输出 废气排出―4―― 5.控制及 警系统 按照 先设定的工作程序, 行自动控制及故障 警. 注意: 提供氧 度指示器,在制造商推荐的最大流量下, 氧 度低于 82%(V/V) ,发出 警. 6. 出气处理系统 主要指 制氧机 生的氧气 行收集、 、 、 化等 处理的部分.

(三) 品工作原理/作用机理 制氧机是指利用分子 变 吸附原理, 通 吸附氮气和其他 气体 分 提高氧气 度的设备. 设备工作 , 向一个装有分子 的密 吸附塔 注入 空 气致使吸附塔 的 力随之升高, 其中的分子 随着 境 力的 升高大量吸附 空气中的氮气, 而 空气中的氧气 仍然以 气体形式存在,并经一定的管道被收集起 . 个 程通常被 吸附 程. 容器 的分子 吸附氮气达到吸附 和界,吸附塔 行吹气减 ,随着 境 力的减小,分子 吸 附氮气的能力下降,氮气自分子 部被 回气相,作 气排 出. 个 程通常被 解吸 . 保 氧气持 定的 出, 制氧机多采用两个(或多个)分子 吸附塔,通旋分离 控制,使一个吸附塔处于吸附 程的同 ,另一个吸附塔处于解吸 程,二者交替工作完成 制氧 程.