PDF《小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则》

(四)注 元划分的原 和实例 1.医 器械注 或者备案 元原 上以 品的技 原理、 构成、性能指 和适用范 划分依据. 2.原 上以 构作 划分注 元的依据,若构、原理、 性能指 等完全一致, 氧 量不同,可视 同一注 元. ―5―― 例: 氧量1L/min 的制氧机和氧 量5L/min 的制氧 机 同一注 元.

(五) 品适用的相 准 目前与制氧机相 的国际 准、 国家 准及行业 准列 如下: 表1相关产品标准 GB 3096―2008 声境量准GB 5832.2―2008 气体中微量水分的 定第

2 部分露点法 GB 8982―2009 医用及航空呼吸用氧 GB/T 8984―2008 气体中一氧化碳、二氧化碳和碳 化合物的 定气相色 法GB 9706.1―2007 医用电气设备第一部分:安全通用要求 GB/T 14710―2009 医用电器设备 境要求及 方法 GB/T 16886.1―2011 医 器械生物学 价第

1 部分:风险管理 程中的 价与 GB/T 16886.5―2003 医 器械生物学 价第

5 部分:体外 胞毒 性GB/T 16886.10―2005 医 器械生物学 价第

10 部分:刺激与 发型超敏反 YY/T 0298―1998 医用分子 制氧设备通用技 范YY/T 0316―2016 医 器械风险管理 医 器械的 用YY 0505―2012 医用电气设备第 1―2 部分:安全通用要求 并列 准:电磁兼容要求和 ―6―― YY 0709―2009 医用电气设备第 1―8 部分:安全通用要求 并列 准:通用要求,医用电气设备和医用 电气系统中 警系统的 和指南 YY 0732―2009 医用氧气 器安全要求 WS1-XG-008―2012 富氧空气(93%氧) 上述 准包括了 品技 要求中经常涉及到的部件 准和 方法 准. 有的企业 会根据 品的特点引用一些行业外的 准. 品适用及引用 准的 查可以分两步 行. 首先 引用 准的齐全性和适宜性 行查, 也就是在 品技 要求 与 品相 的国家 准、行业 准是否 行了引用,以及引用是 否准确. 可以通 企业提交的符合性声明判 是否引用了相 准,以及所引用的 准是否适宜.此,注意 准号、 准名 是否完整 范,年代号是否有效.其次 引用 准的采 情况 行查.即所引用的 准中的条款要求,是否在 品技 要求中 行了实 性的条款引用. 种引用通常采用两种方式, 文字表述繁多、 容复 的可以直接引用 准及条文号.比 的也可以直接引述具体要求. 如有新版强制性国家 准、行业 准发布实施, 品性能指 等要求 行最新版本的国家 准、行业 准.

(六) 品的适用范 / 期用途、禁忌症 以空气 原料,利用分子 变 吸附工艺生 富氧空气,氧 度范 90%?96%(V/V) ,供氧 或 解因缺氧 致的不 适. 禁忌症:氧中毒、氧 敏患者禁用.

(七) 品的主要风险 ―7―― 制氧机的风险管理 告 符合 YY/T 0316―2016《医 器械 风险管理 医 器械的 用》的有 要求, 查要点包括: 1. 品定性定量分析是否准确. 2.危害分析是否全面. 3.风险可接受准 ,降低风险的措施及采取措施后风险的可 接受程度,是否有新的风险 生. 以下依据 YY/T 0316―2016,从各方面列 了 品的危害因 素,提示 查人 从表

2 中以下方面考 . 表2产品主要危害 可能产生的危害 形成因素 能量危害 电能 保护接地阻抗、漏电流、电介 强度不符合要求;

用部分与 电部分隔离不够;

设备的电源插头剩余电 高;

机器外壳的防护罩封 不良;

设备 有足够的外壳机械强度和 度;

电磁兼容性不符合要求. 能 具有安全功能的设备部件温度超出限定值. 机械危险 设备外壳粗糙、有毛刺. 力 设备 力超出 定值. 噪声 设备消音系统或运动部件 坏. 生物学危害 生物学 配套用吸氧管、面罩生物学 价不合格. 境危害 ―8―― 可能产生的危害 形成因素 运行偏离 定的 境 条件 密 境下有可能造成局部 境温度升高或局部 氧气 度降低. 由不正确的能量和物 输出所 生的危害 医用气体的供 93%氧的 度不符合 准要求;