PDF《小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则》

93%氧的微粒物含量、二氧化碳含量等方面超 ;

与医 器械使用有 的危害 不适 的 外部和 部 不全面、 不正确或不能够清 楚易 ,以及 不能够永久 牢. 不适 的操作 明 配套用 化器、吸氧管等附件的使用缺少必要 的警告 明和 的使用方法. 缺少 的日常使用 护范. 由不熟 /未经培 的人使用 由于使用人 操作不熟 、使用不 . 副作用的警告 不科学使用 93%氧的警告不充分. 不正确的指示 氧气 度 示或 警不准确. 不适 、不合适或 于复 的使用者接口(人/机交流) 复 的操作系统 操作 程 于复 ,操作 失.功能性失效、 护和老化引起的危害 护 范缺少或 不适 明 中有 护、保等容不明确.如:清洗、 防性 查、保 以及保 周期等;

医 器械寿命的 止缺少适 的决定 设备的使用寿命或 止使用的条件 有明确 定. ―9――

(八) 品技 要求 包括的主要性能指 品的主要性能指 的查, 可以通 告 容的 查 价是否达到了要求, 告的 容是否齐全又可以通 品技 要求的 容是否齐全 行查. 因此 品技 要 求的 查是 品主要技 性能指 查中最重要的 之一. 技 要求中 定的要求部分是否齐全, 可以通 是否具有 以下主要 容行:1.工作条件 是否有温度、相度、大气 力的要求以及电源电 、 率、功率等方面的要求(GB 9706.1―2007) . 2.设备制备的富氧空气的理化指 : (1)氧度: 90%(V/V) . (2)水分含量:符合制造商的 定. (3)二氧化碳含量: 0.01%(V/V) . (4)一氧化碳含量:符合 GB 8982―2009 中表

1 的定. (5) 气 酸和碱含量: 符合 GB 8982―2009 中表

1 的定. (6)臭氧及其他气 氧化物含量:符合 GB 8982―2009 中表1的定. (7) 无气味. (8)固体物 粒:10?m. (9)固体物 含量: 0.5mg/m3 . 3.气密性 所有气路 接件 牢靠,不得漏气. 4.噪声 制氧机的噪声不大于 60dB. 5.氧气 度―10―― 制氧机 机30min,其氧 量 达到设 要求,氧度90%. 6.吸氧面罩、吸氧管(如有) (1)如 自制 品,考 已有的 品技 查指 原,如《鼻氧管注 技 查指 原》(国家食品药品 督管理总 局通告

2013 年第

8 号) , a)有材料的要求. b)有相 物理、化学的要求. c)按照 GB/T 16886.1-2011 准 行生物学 价. (2)如外品, 明确 品 具有医 器械 品注 . 7.安全性能 符合 GB 9706.1―

2007、YY 0732―2009 的要求. 8.电磁兼容 符合 YY 0505―2012 的要求. 注意:制氧机在实施GB 9706.1―2007 准全 , 电磁兼容性能按照电磁兼容 准要求实施 , 生 企业 确 保实施GB 9706.1―2007 准和电磁兼容 准的品一致, 医 器械 机构 涉及电磁兼容性能的 出具相 格式要 求的 告. 9. 境 符合 GB/T 14710―2009 的要求. 10. 警或提示功能 设备 有 警功能的, 符合 YY0709―2009 的........