PDF《CNAS-CL01-G001》

?质量控制结果;

?设备使用频率和性能稳定性;

?设备维护情况;

?设备操作人员及环境的变化;

?设备使用范围的变化等. 6.6 外部提供的产品和服务 6.6.1a)实验室应根据自身需求,对需要控制的产品和服务进行识别,并采取 有效的控制措施.通常情况下,实验室至少采购

3 种类型的产品和服务: ? 易耗品:易耗品可包括培养基、标准物质、化学试剂、试剂盒和玻璃 器皿.适用时,实验室应对其品名、规格、等级、生产日期、保质期、 成分、包装、贮存、数量、合格证明等进行符合性检查或验证.对商 品化的试剂盒,实验室应核查该试剂盒已经过技术评价,并有相应的 信息或记录予以证明.当某一品牌的物品验收的不合格比例较高时, 实验室应考虑更换该产品的品牌或制造商. ? 设备及维护:选择设备时应考虑满足检测、校准或抽样方法以及 CNAS-CL01 的相关要求;

应单独保留主要设备的制造商记录;

对于设 备性能不能持续满足要求或不能提供良好售后服务和设备维护的供 CNAS-CL01-G001:2018 第5页共10 页2018 年03 月01 日发布

2018 年09 月01 日实施 应商,实验室应考虑更换供应商. ? 选择校准服务、标准物质和参考标准时,应满足 CNAS-CL01-G002《测 量结果的计量溯源性要求》以及检测、校准或抽样方法对计量溯源性 的要求. 6.6.1c) 可能影响实验室活动的用于支持实验室运作的产品和服务主要包括 能力验证、审核或评审服务. 6.6.2b) 当实验室需从外部机构获得实验室活动服务时, 应尽可能选择相关项 目已获认可的实验室(经CNAS 认可或其他签署 ILAC 互认协议的认可机构认 可) .对于实验室自身没有能力而需从外部获得的实验室活动,CNAS 不将其纳 入认可范围. 注1:CNAS 仅认可通常是由实验室独立实施的实验室活动.对于实验室 具备能力但自己不实施,而是长期从外部机构获得的项目不予认可. 注2:如果实验室通过租赁合同将另一家机构的全部人员、设施和设备等 纳入自身体系管理,则这部分能力视为由外部机构提供,不予认可.

7 过程要求 7.1 要求、标书和合同的评审 7.1.7 必要时,实验室应给客户提供充分说明,以便客户在申请检测或校准项 目时能更加适合自身的需求与用途. 7.2 方法的选择、验证和确认 7.2.1 方法的选择和验证 7.2.1.1 实验室应对使用的检测或校准方法实施有效的控制与管理,明确每种 新方法投入使用的时间,并及时跟进检测或校准技术的发展,定期评审方法 能否满足检测或校准需求. 7.2.1.3 对于标准方法,应定期跟踪标准的制修订情况,及时采用最新版本标 准. 7.2.1.5 在引入检测或校准方法之前,实验室应对其能否正确运用这些标准方 法的能力进行验证,验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等, 还应通过试验证明结果的准确性和可靠性,如精密度、线性范围、检出限和 定量限等方法特性指标,必要时应进行实验室间比对. 7.3 抽样 7.3.1a) 如果实验室仅进行抽样, 而不从事后续的检测或校准活动, CNAS 将不 认可该抽样项目. b) 实验室如需从客户提供的样品中取出部分样品进行后续的检测或校 准活动时,应有书面的取样程序或记录,并确保样品的均匀性和代表性. 注:抽样除包含从一个批次抽取样品的活动外,还包含检测领域常用的 CNAS-CL01-G001:2018 第6页共10 页2018 年03 月01 日发布