PDF《CNAS-CL01-G001》

2018 年09 月01 日实施 概念 采样 和 取样 . 7.4 检测或校准物品的处置 7.4.1 已检测或校准过的样品处理程序应保障客户的信息安全, 确保客户的所 有权和专利权.适当时,实验室应在合同评审时明确对样品的处理方式. 7.4.2 通常情况下,样品标识不应粘贴在容易与盛装样品容器分离的部件上, 如容器盖,因其可能会导致样品的混淆. 7.5 技术记录 7.5.1 a) 实验室应确保能方便获得所有的原始记录和数据, 记录的详细程度应 确保在尽可能接近条件的情况下能够重复实验室活动.只要适用,记录内容 应包括但不限于以下信息: ? 样品描述;

? 样品唯一性标识;

? 所用的检测、校准和抽样方法;

? 环境条件,特别是实验室以外的地点实施的实验室活动;

? 所用设备和标准物质的信息,包括使用客户的设备;

? 检测或校准过程中的原始观察记录以及根据观察结果所进行的计算;

? 实施实验室活动的人员;

? 实施实验室活动的地点(如果未在实验室固定地点实施) ;

? 检测报告或校准证书的副本;

? 其他重要信息. 注:检测报告或校准证书的副本是指实验室发给客户的报告或证书版本 的副本,可以是纸质版本或不可更改的电子版本,其中应包含报告或证书的 签发人、认可标识(如使用)等信息. b) 实验室应在记录表格中或成册的记录本上保存检测或校准的原始数 据和信息,也可直接录入信息管理系统中,也可以是设备或信息系统自动采 集的数据.对自动采集或直接录入信息管理系统中的数据的任何更改,应满 足7.5.2 的要求. 注1:原始记录为试验人员在试验过程中记录的原始观察数据和信息,而 不是试验后所誊抄的数据.当需要另行整理或誊抄时,应保留对应的原始记 录. 注2:实验室不能随意用一页白纸来保存原始记录. 7.7 确保结果的有效性 7.7.1a) 实验室对结果的监控应覆盖到认可范围内的所有检测或校准(包括内 部校准)项目,确保检测或校准结果的准确性和稳定性.当检测或校准方法 中规定了质量监控制要求时,实验室应符合该要求.适用时,实验室应在检 CNAS-CL01-G001:2018 第7页共10 页2018 年03 月01 日发布

2018 年09 月01 日实施 测方法中或其他文件中规定对应检测或校准方法的质量监控方案.实验室制 定内部质量监控方案时应考虑以下因素: ?检测或校准业务量;

?检测或校准结果的用途;

?检测或校准方法本身的稳定性与复杂性;

?对技术人员经验的依赖程度;

?参加外部比对(包含能力验证)的频次与结果;

?人员的能力和经验、人员数量及变动情况;

?新采用的方法或变更的方法等. 注:实验室可以采取多种适用的质量监控手段,如: ?定期使用标准物质、核查标准或工作标准来监控结果的准确性;

?通过使用质量控制物质制作质控图持续监控精密度;

?通过获得足够的标准物质,评估在不同浓度下检测结果的准确性;

?定期留样再测或重复测量以及实验室内比对,监控同一操作人员的精密 度或不同操作人员间的精密度;

?采用不同的检测方法或设备测试同一样品,监控方法之间的一致性;

?通过分析一个物品不同特性结果的相关性,以识别错误;

?进行盲样测试,监控实验室日常检测的准确度或精密度水平. b) 适用时,实验室应使用质量控制图来监控检测或校准结果的准确性 和精密度. c) 一些特殊的检测活动,检测结果无法复现,难以按照 7.7.1a)进行质 量控制,实验室应关注人员的能力、培训、监督以及与同行的技术交流. 7.7.2 外部质量监控方案不仅包括 CNAS-RL02《能力验证规则》中要求参加的 能力验证计划,适当时,还应包含实验室间比对计划.实验室制定外部质量 监控计划除应考虑 7.7.1a)中描述的因素外,还应考虑以下因素: ?内部质量监控结果;