PDF《质量手册》

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电话:0591-87673069 传真:0591-87674025 网站:www.fqac.org 受控编号: XXXX 医疗器械有限公司 第A/0 版 文件编号: XX/QB (PS) 01-0.1-8.5 质量手册(包括:程序文件) 依据:YY/T0287-2003 编制: 审核: 批准: 20XX-05-28 发布 20XX-05-28 实施 XXXX 医疗器械有限公司 发布 中质协质量保证中心福州审核中心 www.fqac.org 如需质量、环境、职业健康安全管理体系认证请联系中质协质量保证中心福州审核中心

电话:0591-87673069 传真:0591-87674025 网站:www.fqac.org 质量手册发布令 依据 YY/T0287-2003 标准要求,结合本公司产品特性,在管理者代表的组织下, 通 过对企业质量管理体系的策划和建立,编制了本质量手册(包括程序文件 ) ,现予以发 布实施. 本手册是本企业质量管理体系的法规性文件,具体阐述了企业质量方针和质量目 标,描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用.是指导企业建立实施和保持质量管 理体系的纲领和行动准则.企业全体员工应严格遵守执行. 总经理: 20XX 年5月28 日 中质协质量保证中心福州审核中心 www.fqac.org 如需质量、环境、职业健康安全管理体系认证请联系中质协质量保证中心福州审核中心

电话:0591-87673069 传真:0591-87674025 网站:www.fqac.org 任命书为贯彻执行 YY/T0287-2003 标准,加强企业质量管理体系运行的 监督、检查和考核,特任命 XX 同志为本公司管理者代表,全面负责 质量管理体系的建立、实施,保持和改进. 总经理: 20XX 年5月28 日 中质协质量保证中心福州审核中心 www.fqac.org 如需质量、环境、职业健康安全管理体系认证请联系中质协质量保证中心福州审核中心

电话:0591-87673069 传真:0591-87674025 网站:www.fqac.org 目录第A/0 版XX/QB01-0.1 序号 章节号 标题编页

1 0.1 目录

1 2 0.2 主题内容

2 3 0.3 公司概况

3 4 1.0 目的范围

4 5 2.0 质量方针 质量目标 质量承诺

5 6 3.0 组织机构

6 7 3.1 质量管理体系网络网

6 8 3.2 质量管理体系职责分配表

7 9 4.0 质量管理体系 8-9

10 4.2.3 文件控制程序 10-12

11 4.2.4 记录控制程序 13-14

12 5.0-5.5 管理职责 15-20

13 5.6 管理评审控制程序 21-23

14 6.0-6.4 资源管理控制程序 24-26

15 7.0 产品实现

27 16 7.1 产品实现的策划控制程序 28-29

17 7.2 与顾客有关的过程控制程序 30-32

18 7.3 设计和开发控制程序 33-36

19 7.4 采购控制程序 37-39

20 7.5 生产和服务控制程序 40-46

21 7.6 监视和测量装置控制程序 47-49

22 8.2.1 顾客满意度测量控制程序 50-51

23 8.2.2 内部审核控制程序 52-26

24 8.2.3 过程和产品的监视与测量控制程序 57-58

25 8.3 不合格品控制程序 59-61

26 8.4 数据分析控制程序 62-63

27 8.5 纠正、预防和改进措施控制程序 64-65

28 附录 质量记录清单 编制: 批准: 20XX-05-28

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电话:0591-87673069 传真:0591-87674025 网站:www.fqac.org XXXX 医疗器械有限公司 主题内容第A/0 版XX/QB01-0.2 本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标, 依据并引用了 YY/T0287-2003 及YY/T0316-2003 标准的核心内容,对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别 和描述,是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件. 编制: 批准: 20XX-05-28