PDF《质量手册》

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电话:0591-87673069 传真:0591-87674025 网站:www.fqac.org XXXX 医疗器械有限公司 企业概况第A/0 版XX/QB01-0.2 我公司位于历史文化名城 XX 市XX,风景秀丽,交通方便.创建于 20XX 年X月, 现有员工 XX 人,各类专业技术人员 XX 人(其中:中级职称 XX 人) ,公司厂房面积 XXm2 ,其中控制面积 XX m2 ,化验室 XXm2 ,仓库 XXm2 ,附属公司房 XXm2 .主要生 产一次性使用 XXXXXX.现有生产设备 XX 台(套) ,检测设备仪器 XX 台(套) ,能 有效地控制和检测现有产品质量,保证产品质量和体系运行满足顾客与法律法规要求. 联系方法:

电话: 邮编: 总经理: 地址:

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电话:0591-87673069 传真:0591-87674025 网站:www.fqac.org XXXX 医疗器械有限公司 目的范围第A/0 版XX/QB01-1.0

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1 1 目的 为依据 YY/T0287-

2003、YY0033-2000 及YY/T0316-2003 标准建立、实施和保持质 量管理体系,对体系过程及其相互作用进行识别和描述,为体系运行的有效性、符合性 及内、外部审核提供证据.

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2 2 范围 本手册适用于本公司生产的一次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量 活动监控,也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证.

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3 3 引用文件 下列文件中的条款,通过本标准的引用而成为本标准的条款,凡是注日期的引用文 件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修改版均不适用于本标准.然而, 鼓 励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本. 凡是不注日期的引 用文件,其最新版本适用于本标准. YY/T0287-2003 医疗器械 质量管理体系,用于法规的要求 YY/T0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的运用 YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范 注:本企业产品不涉及设计和开发,考虑到今后开发新产品的需要,故对 7.3 设计 和开发控制程序不进行删减. 编制: 批准: 200X-05-28

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电话:0591-87673069 传真:0591-87674025 网站:www.fqac.org XXXX 医疗器械有限公司 质量方针 质量目标 质量承诺 第A/0 版XX/QB01-2.0 2.1 2.1 2.1 2.1 质量方针 顾客满意是企业的追求 质量保证是企业的宗旨 2.2 2.2 2.2 2.2 质量目标 顾客满意度测量≥85% 过程检验合格率≥98% 年度产品退货率≤1‰ 2.3 2.3 2.3 2.3 质量承诺 件件保证、服务到位、承担责任、满足顾客. 编制: 批准: 200X05-28

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电话:0591-87673069 传真:0591-87674025 网站:www.fqac.org XXXX 医疗器械有限公司 组织机构第A/0 版XX/QB01-3.0 3.1 质量管理体系网络图 编制: 批准: 200X-05-28

6 总经理 管理者代表 办公室供销部生技部质检部材料库成品库化验室留样室车间中质协质量保证中心福州审核中心 www.fqac.org 如需质量、环境、职业健康安全管理体系认证请联系中质协质量保证中心福州审核中心