DOC《受理号：》

受理号: 受理日期: 年月日已有国家标准药用辅料 注册申请表 药用辅料名称:XXX 申请人:XXX公司 (公章) 申请日期:年月日 药用辅料名称 通用名称 汉语拼音 英文名称/拉丁名称 化学名称 规格包装规格 包装材料 产品有效期 委托事项 处方(含投料量) 原/辅料 来源 序号 原/辅料名称 批准文号/注册证号/受理号 生产企业名称 执行标准

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3 质量标准 标准编号 来源 是否有修订 是否用途 专利情况 专利权属声明:我们声明:本申请对他人专利不构成侵权.

详细工艺流程图 详细制备工艺描述(含投料量、工艺参数、制成量) 申请人 单位名称 XXX 法定代表人 注册地址 生产地址 乌鲁木齐市XX路XX号 通讯地址 邮政编码 《药品生产许可证》编号 联系人 电话 传真 所附资 料项目

123456789101112131415 声明我们保证:①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规和规章的规定;

②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法,未侵犯他人的权益,其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据;

③如有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果. 申请人: 法定代表人(签字): 日期: 年月日(公章) 填表说明(1)申请人名称应当与《药品生产许可证》中载明的名称一致. (2)填表应当使用中文简体字,必要的英文除外.文字陈述应简明、准确. (3)用""表示"有";

用""表示"无". (8)本申请表须打印,A4纸张,一式二份. 申报资料目录

一、综述资料

1、药用辅料名称以及命名的依据.

2、证明性文件:

3、立题目的与依据.

4、对主要研究结果的总结及评价.

5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献.

6、包装、标签设计样稿.

二、药学研究资料

7、药学研究资料综述.

8、生产工艺的研究资料及文献资料.

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料.

10、质量研究工作的试验资料及文献资料.

11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料.

12、标准草案及起草说明.

13、连续3批样品的检验报告书.指申报样品的自检报告.

14、稳定性研究的试验资料及文献资料.

15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准. 资料编号:1 XXXXX 药用辅料名称及命名依据 申请人名称:XXXX公司(盖章) 1.正式品名:XXXX 2.化学名:XXX 3.英文名称/拉丁名称:XXX 4.汉语拼音名称: XXXX 5.命名依据: 根据《药品命名原则》,遵循XXXX规则命名. 本辅料是XXXXXXXXXX(主要描述来源),用于XXXXX. 经过检索国家局网站,该XXXX没有重名. 资料编号:2 XXXXX 证明性文件 申请人名称:XXXX医院(盖章) 1.申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件(包括申请人《营业执照》、《药品生产许可证》的正本、副本及变更记录页复印件;

委托研究协议);

2.药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书. 3.申请药用空心胶囊的,应提供明胶的合法来源证明文件,包括药用明胶的批准证明文件、标准、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件. 4.申请胶囊用明胶、药用明胶的,应提供明胶制备原料的来源、种类、标准等相关资料和证明. 5.供应商审计材料;