DOC《受理号：》

6.制订或提供的内控质量标准;

7.直接接触药用辅料的包装材料和容器的《药品包装用材料和容器注册证》. 资料编号:3 XXXXX 立题目的与依据 申请人名称:XXXX公司(盖章) 结合申报的品种,提出立题目的与依据.包括国内外有关该品种研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述. 资料编号:4 XXXXX 主要研究结果的总结及评价 研究单位名称:XXXXX 研究负责人: XXXXX (签字) 研究完成人:XXX XXXX XXXX 研究起止日期:XXX年XXX月至XXXX年XXX月 申请人名称:XXXX公司(盖章) 结合申报品种提供相关资料,包括申请人对主要研究结果进行的总结,并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价. 资料编号:5 XXXXX 说明书样稿、起草说明及最新 参考文献 申请人名称:XXXX公司(盖章) 结合申报品种提供说明书样稿、起草说明及最新参考文献.包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等,须注明有效期,并应明显标注"药用辅料"的字样.说明书起草说明应当说明各项内容的起草依据. 资料编号:6 XXXXX 包装、标签设计样稿 申请人名称:XXXX公司(盖章) 结合申报品种提供包装、标签设计样稿. 资料编号:7 XXXXX 药学研究资料综述 研究单位名称:XXXXX 研究负责人: XXXXX (签字) 研究完成人:XXX XXXX XXXX 研究起止日期:XXX年XXX月至XXXX年XXX月 申请人名称:XXXX公司(盖章) 结合申报品种,提供药学研究资料综述.包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述. 资料编号:8 XXXXX 生产工艺的研究资料及文献资料 研究单位名称:XXXXX 研究负责人: XXXXX (签字) 研究完成人:XXX XXXX XXXX 研究起止日期:XXX年XXX月至XXXX年XXX月 申请人名称:XXXX公司(盖章) 结合申报品种,提供生产工艺的研究资料及文献资料.包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件(温度、压力、时间、催化剂等)和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等,并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物,提供所用化学原料的规格标准,动、植、矿物原料的来源、学名.凡制备工艺与主要参考文献不同者,应提出修改的依据.具体要求如下: 1.采用已上市销售的化工产品、食用产品等直接进行精、烘、包的,应当提供供应商的生产工艺,并详细说明所使用的原材料、溶剂、催化剂等.申请人对原材料供应商应进行审计,签订质量合同,制定内控质量标准.精制方法应当科学、合理.必要时应对可能引入的杂质和有机溶媒的残留情况进行研究,制订相应的质量控制标准. 2.使用已上市的药用辅料用物理方法制成新的药用辅料时,所购入的辅料应已批准上市.如无上市药用辅料供应,申请人应与供应商签订质量合同,制定符合药用要求的内控质量标准,必要时进行精制,并提供精制方法.申请人应对原料供应商进行审计. 所使用的药用辅料之间应当具有良好的相容性,申请人应进行充分的研究,所制备的产品在使用前后均不得产生有毒有害物质. 3.采用从天然物质中提取分离方法制备药用辅料的,所使用的原材料应制订内控标准.应详细说明工艺原理,提供工艺方法及生产工艺参数,使用有机溶剂的,应进行残留研究,根据原材料和工艺特点,必要时应进行重金属、砷盐等有毒、有害物质的研究. 4.用化学合成方法或发酵方法生产药用辅料,应按化学原料药申报的要求进行有关研究工作. 5.药用辅料在进行工艺研究时,应同时进行工艺的优化和验证,制订详细的操作方法和工艺参数,申报生产前,应进行工艺的放大验证,以确保生产工艺和产品质量的稳定. 资料编号:9 XXXXX 确证化学结构或者组份的 试验资料及文献资料 研究单位名称:XXXXX 研究负责人: XXXXX (签字) 研究完成人:XXX XXXX XXXX 研究起止日期:XXX年XXX月至XXXX年XXX月 申请人名称:XXXX公司(盖章) 结合申报品种,提供相关研究资料及文献资料. 资料编号:10 XXXXX 质量研究工作的试验资料及文献资料 研究单位名称:XXXXX 研究负责人: XXXXX (签字) 研究完成人:XXX XXXX XXXX 研究起止日期:XXX年XXX月至XXXX年XXX月 申请人名称:XXXX公司(盖章) 结合申报品种,提供质量研究资料及文献资料.包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等. 资料编号:11 XXXXX 与药物相关的配伍 试验资料及文献资料 研究单位名称:XXXXX 研究负责人: XXXXX (签字) 研究完成人:XXX XXXX XXXX 研究起止日期:XXX年XXX月至XXXX年XXX月 申请人名称:XXXX公司(盖章) 结合申报品种,提供相关的研究资料及文献资料. 资料编号:12 XXXXX 标准起草及起草说明 研究单位名称:XXXXX 研究负责人: XXXXX (签字) 研究完成人:XXX XXXX XXXX 研究起止日期:XXX年XXX月至XXXX年XXX月 申请人名称:XXXX公司(盖章) 结合申报品种,提供相关资料,并提供标准品或者对照品.质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式,并使用其术语和计量单位.所用试药、试液、缓冲液、滴定液等,应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度,有不同的,应详细说明.提供的标准品或对照品应另附资料,说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据. 标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据. 资料编号:13 XXXXX 样品的检验报告书 申请人名称:XXXX医院(盖章) 应提供连续3批样品的检验报告书.该检验报告书指申报样品的自检报告. 资料编号:14 XXXXX 稳定性研究和试验资料及文献资料 试验单位名称:XXXXX 试验负责人: XXXXX (签字) 试验完成人:XXX XXXX XXXX 试验起止日期:XXX年XXX月至XXXX年XXX月 申请人名称:XXXX医院(盖章) 结合申报品种提供研究试验资料.包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验. 资料编号:15 XXXXX 直接接触药用辅料的容器的 选择依据及质量标准 试验单位名称:XXXXX 试验负责人: XXXXX (签字) 试验完成人:XXX XXXX XXXX 试验起止日期:XXX年XXX月至XXXX年XXX月 申请人名称:XXXX医院(盖章) 结合申报品种提供研究试验资料.