DOC《中华人民共和国国家标准》

中华人民共和国国家标准 GB/T-201 前言 本标准参考了GB/T 1.

1―2009的规则编写. 本标准由中国标准化研究院提出并归口. 本标准起草单位: 本标准主要起草人: 蛋白A亲和层析介质

1 范围 本标准规定了蛋白A亲和层析介质的技术要求、检测方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存. 本标准适用于骨架为琼脂糖微球的蛋白A亲和层析介质的生产与检测.

2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件.凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件. GB/T 601-2002 化学试剂标准滴定溶液的制备 GB/T 603-2002 化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备

3 术语与定义 下列术语和定义适用于本文件. 3.1 蛋白A 亲和层析介质 protein A affinity chromatographic medium 将重组蛋白 A偶联至琼脂糖基质上制备得到的一类层析介质.

4 技术要求 4.1 外观 在光学显微镜下球形饱满,表面光滑,透明性良好. 4.2 理化性质 理化性质应符合表1中的规定. 表1 蛋白A亲和层析介质的主要性能参数 检验项目 技术指标 粒度范围 /% (45.00μm~165μm) ≥90 平均粒径(μm) 90.00±9.00 在0.1 Mpa压力下可达最高流速*(cm/h) ≥390 配基密度(mg/ml) 5-7 动态载量(mg h-IgG/ml) >40 微生物污染(菌落数/mL悬浮液)