DOC《附件15》

附件15 义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范义齿制作用合金产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价.

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化. 本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求.但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求.

一、适用范围 本指导原则适用于义齿制作用合金. 本指导原则所称的义齿制作用合金属于《医疗器械分类目录》中6863-7金属、陶瓷类义齿材料,管理类别为Ⅱ类. 本指导原则不适用于牙科银汞合金、牙科种植体合金、牙科种植体基台合金、牙科焊接合金、正畸用金属合金、牙科器械用合金.

二、技术审查要点

(一) 产品名称的要求 义齿制作用合金的命名应至少包含产品的主要成分和功能,对于制作工艺、产品形态等不作强行规定.例如:镍铬烤瓷合金、钴铬支架合金、铸造金钯烤瓷合金、铸造镍铬冠桥合金、钴铬烤瓷合金、钴铬烤瓷合金粉(烧结用)等.

(二) 产品的结构和组成 应标明质量分数大于1.0%的合金元素名称(或符号).例如:镍铬烤瓷合金主要由镍(Ni)、铬(Cr)、钼(Mo)、硅(Si)元素组成,并含少量的锰(Mn)、铁(Fe)、镓(Ga).

(三)产品的工作原理 利用金属良好的机械性能、化学稳定性、物理性能、加工性能,产品经过铸造、切削、烧结、烤瓷等工艺制成定制式义齿.

(四)产品适用的相关标准 表1 相关产品标准 标准编号 标准名称 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和起草规则》 GB/T 191-2008 《包装贮运图示标志》 GB/T 222-2006 《钢的成品化学成分允许偏差》 GB/T 228.1-2010 《金属材料 拉伸试验 第1部分:室温试验方法》 GB/T 230.1-2009 《金属材料洛氏硬度试验 第1部分:试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)》 GB/T 1423-1996 《贵金属及其合金密度的测试方法》 GB/T 1425-1996 《贵金属及其合金熔化温度范围的测定 热分析试验方法》 GB/T 2828.10-2010 《计数抽样检验程序 第10部分:GB/T 2828计数抽样检验系列标准导则》 GB/T 3850-1983 《致密烧结金属材料与硬质合金密度测定方法》 GB/T 4339-2008 《金属材料热膨胀特征参数的测定》 GB/T 4340.1-2009 《金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法》 GB 8653-2007 《金属杨氏模量、弦线模量、切线模量和泊松比试验方法(静态法)》 GB/T 9937.2-2008 《口腔词汇 第2部分:口腔材料》 GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》 GB/T 16886.3-2008 《医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》 GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》 GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》 GB/T 16886.11-2011 《医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验》 GB/T 17168-2008 《牙科铸造贵金属合金》 YY 0620-2008 《牙科学 铸造金合金》 YY 0621-2008 《牙科金属 烤瓷修复体系》 YY 0626-2008 《贵金属含量25%-75%的牙科铸造合金》 YY/T 0127.4-2009 《口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 骨埋植试验》 YY/T 0127.9-2009 《口腔医疗器械生物学评价 第2 单元:试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法》 YY/T 0127.10-2009 《口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)》 YY/T 0127.13-2009 《口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 口腔粘膜刺激试验》 YY/T 0127.15-2009 《口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径》 YY/T 0268-2008 《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验》 YY/T 0466.1-2009 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求》 YY/T 0528-2009 《牙科金属材料 腐蚀试验方法》 ISO 1562:2004 Dentistry―Casting gold alloys ISO 9693:2006 Metal―Ceramic dental restorative systems ISO 10271:2001 Dental metallic materials―Corrosion test methods ISO 22674:2006 Dentistry―Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances 上述标准包括了注册产品标准中经常引用到的标准.应允许企业根据产品的特点和用途,引用适宜的其他国际标准或行业外的标准. 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行.首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确.可以通过对注册产品标准中 规范性引用文件 是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查.此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效. 其次对引用标准的采纳情况进行审查.即所引用的标准中的条款要求,是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用.这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求.