DOC《附件15》

(五)产品的预期用途 在本指导原则中,依据机械性能(见下表3)将金属材料分为6种类型,这6种类型金属材料的预期用途举例如下: ―0型:用于承受低应力的单牙固定修复体,如小贴面单面嵌体、贴面冠. 注:用电解成型法或烧结法制作金属烤瓷冠用的金属材料属于0型. ―1型:用于承受低应力的单牙固定修复体,如有贴面或无贴面的单面嵌体、贴面冠. ―2型:用于单牙固定修复体,如冠和嵌体(不限制表面数量). ―3型:用于多单位固定修复体,如桥. ―4型:用于承受极高应力的附有薄型部件的修复体,如可摘局部义齿、卡环、薄贴面冠、跨度大或横截面小的桥体、杆、附着体以及种植体的上部结构. ―5型:用于需要高硬度和高强度的修复体,如薄的可摘局部义齿、横截面小的部位、卡环.

(六)产品的主要风险 义齿制作用合金应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括: 1.产品定性定量分析是否准确;

2.危害分析是否全面;

3.风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是否有新的风险产生. 根据YY/T 0316-2008附录E列举了 义齿制作用合金 可能存在的危害分析见下表2,企业还应根据自身产品特点确定其他危害.针对产品的各项风险,企业应采取应对措施,确保风险降到可接受的程度. 表2 危害分析举例 危害类型 危害的形成因素 危害处境 可能的后果 能量危害 原材料不符合要求、配料不正确 材料强度不够 无法正常使用,操作失败 生物学危害 生物个体差异 生物不相容(金属离子过敏) 牙龈刺激、红肿、过敏等 未按照生产工艺配方而引入有害元素 不正确的配方 牙龈刺激、红肿、过敏等 环境危害 未按照规定存储或运行 存储或运行偏离规定环境条件 无法正常使用,操作失败 意外磕碰或者咀嚼过硬食物 意外的机械破坏 崩瓷、卡环变形、断裂等 与医疗器械使用有关的危害 操作说明不规范 不适当的操作说明 无法正常使用,操作失败 操作者不熟悉 由不熟练/未经培训的人员使用 无法正常使用,操作失败 生物个体差异 对副作用的警告不充分 牙龈刺激、红肿、过敏等 加工过程中的危害 铸造、喷砂、打磨等过程中吸入粉尘 粉尘危害 呼吸系统疾病、尘肺病等

(七)产品的主要技术指标 本章给出义齿制作用合金产品需要考虑的基本技术性能指标,企业可参考相应的标准,根据企业自身产品的技术特点和用途制定相应的性能指标.如国家标准中有不适用条款,企业在标准的编制说明中必须说明理由. 1.外观尺寸:应明确产品外观尺寸要求. 2.化学成分: (1)主要元素:至少标明大于1.0%(质量分数)的成分含量,精确至0.1%.0.1%~1.0%之间的成分需标出名称或符号. (2)允许成分偏差:贵金属及银合金中每种成分含量与标明值偏差不大于0.5%.非贵金属含量大于20%的成分与标明值偏差不大于2.0%,1.0%~20%的成分与标明值偏差不大于1.0%. (3)有害元素:铍≤0.02%,镉≤0.02%,另外镍>

0.1%需要指出含量,精确至0.1%. 3.机械性能: (1)金属材料的机械性能要求:见下表3. 表3 金属材料的机械性能 类型 0.2%规定非比例延伸 强度Rp0.2(MPa) 断裂延伸率(%) 弹性模量(GPa)

0 - - -

1 ≥80 ≥18 -

2 ≥180 ≥10 -

3 ≥270 ≥5 -

4 ≥360 ≥2 -