DOC《广东省河源市食品药品监督管理局》

1、药品经营企业日常监督检查记录表

2、医疗机构药房药库日常监督检查记录表

3、日常检查案件移交表

4、日常检查情况汇总表 广东省河源市食品药品监督管理局 药品经营企业日常监督检查记录表 企业名称: 负责人: 注册地址: 联系

电话: 仓库地址: 经营方式:批发零售 经营(许可)范围:药品 特殊药品 医疗器械 保健食品 化妆品 许可证编号: 检查时间: 年月日时分至 时分序号 项目 检查结果

1 企业质量负责人、从事质量管理工作的人员和相关技术人员是否具有符合规定的职称、学历,并在职在岗履行职责. 是否2企业岗位人员是否经培训并取得相关岗位证书. 是否3直接接触药品、保健食品、无菌医疗器械和植入医疗器械的岗位工作人员是否定期进行健康检查并建立健康档案. 是否4是否制订符合有关法规和企业实际的质量管理制度并贯彻执行. 是否5是否在显著位置悬挂相关证照、相关技术人员从业证明,公示监督举报电话和设置顾客意见簿、服务公约等. 是否6营业及办公场所是否整洁,无污染物,并配备相应的、符合要求的设施设备. 是否7药品与保健食品、化妆品、医疗器械等产品是否按要求分区域陈列摆放,并具有明显标识标志. 是否8零售企业处方药与非处方药是否按分类要求分开摆放,并有明确标识. 是否9企业是否有与经营规模、范围相适应,适宜产品分类陈列和储存要求,设施设备齐全的经营场所、库房,并按要求控制温、湿度. 是否10 产品是否按要求储存于相应的库房中;

药品、医疗器械、保健食品、化妆品是否分区或分库储存. 是否11 是否具有独立的计算机管理信息系统,并按相关规定运用该系统对本企业的产品购进、储存、销售进行记录和管理,做到购销记录票、帐、货相符. 是否12 是否审核供货企业及所购产品的合法性,并按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、销售凭证,建立档案. 是否13 产品是否按规定建立真实完整、具有可追溯性的购进验收及销售记录或购销台帐. 是否14 购进、销售进口产品是否符合国家有关规定. 是否15 批发企业是否将产品销售给具有合法资格的单位. 是否16 销售药品是否开具符合规定的销售凭证. 是否17 零售企业是否按规定凭医师处方销售处方药. 是否18 销后退回产品是否有完整的退货手续和记录. 是否19 不合格产品的确认、报告、报损、销毁是否有完整的手续和记录. 是否20 所经营产品的广告宣传是否符合国家相关规定. 是否*21 是否有超范围、超方式经营行为. 是否*22 是否擅自变更注册地址、仓库地址及降低经营、仓储条件. *23 是否有从非法渠道购进许可经营产品的情形. 无有*24 是否有经营假劣产品的情形. 无有*25 麻醉药品、第一类精神药品是否实行双人双锁专帐专库管理,并与110报警系统联网;

第二类精神药品是否实行专区专人专册管理.药品入出库是否双人验收、复核,做到帐物相符. 是否*26 是否及时通过网络报告麻醉药品、精神药品的进货、销售、库存数量及流向情况,是否对医疗机构履行送货义务,企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品是否存在现金交易的行为. 是否*27 零售连锁门店销售第二类精神药品是否凭执业医师处方销售,销售及复核人员是否均在处方上签字或盖章,处方保存两年.是否有向未成年人销售第二类精神药品的行为. 是否*28 是否有存在严重违反相关法律法规的其他情形. 无有已检查项目总数共 项,违反一般项目 项、违反关键项目 项. 违反项目事实说明: 检查结论: