DOC《南京江原安迪科正电子研究发展有限公司聊城分公司放射性药...》

南京江原安迪科正电子研究发展有限公司聊城分公司放射性药品生产、销售项目环境影响报告表 省级环保部门审批意见 鲁环辐表审〔2016〕43号 经研究,对《南京江原安迪科正电子研究发展有限公司聊城分公司放射性药品生产、销售项目环境影响报告表》提出审批意见如下:

一、南京江原安迪科正电子研究发展有限公司聊城分公司位于聊城市东昌西路67号聊城市人民医院内.

该公司与聊城市人民医院合作,拟利用医院回旋加速器(型号为HM-10HC,属于Ⅱ类射线装置)生产、销售PET-CT用放射性药品18F(日等效最大操作量2.22E+9Bq,年最大产量为5.55E+13Bq);

拟购买99Mo-99mTc发生器,制备并分装销售99mTc(日等效最大操作量1.48E+9Bq,年最大产量3.7E+13Bq), 该项目位于医院东区肿瘤综合治疗楼放疗中心负一层,属于乙级非密封放射性物质工作场所.该项目在落实环境影响报告表提出的辐射安全和防护措施及本审批意见的要求后,对环境的影响符合国家有关规定和标准,我厅同意该项目按照环境影响报告表中所列的项目性质、规模、地点和采取的辐射安全和防护措施进行建设.

二、该项目应严格落实环境影响报告表提出的辐射安全与防护措施和以下要求.

(一)严格执行辐射安全管理制度 1.落实辐射安全管理责任制.公司法人代表为辐射安全工作第一责任人,分管负责人为直接责任人.设立辐射安全与环境保护管理机构,明确辐射工作岗位,落实岗位职责.指定1名本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全管理工作,各工作场所应安排技术人员负责各自的辐射工作. 2.落实放射性同位素生产、分装、使用登记制度,回旋加速器使用操作规程、辐射防护和安全保卫制度、设备检修维护制度、培训计划和监测方案等,建立辐射安全管理档案.

(二)加强辐射工作人员的安全和防护工作 1.加强辐射工作人员的辐射安全培训和再培训.制定培训计划,组织辐射工作人员参加辐射安全培训和考核;

考核不合格的,不得上岗. 2.辐射工作人员应配备铅衣、铅帽、铅眼镜等个人防护用品,规范佩戴个人剂量计,并进行个人剂量监测.安排专人负责个人剂量监测管理,发现个人剂量监测结果异常的,应当立即核实和调查.建立辐射工作人员个人剂量档案,做到一人一档.

(三)做好辐射工作场所的安全和防护工作 1.各辐射工作场所醒目位置上应设置电离辐射警告标志,标志应符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB18871-2002)的要求. 2. 工作场所实行分区管理,并划分控制区和监督区,控制区禁止无关人员进入.回旋加速器机房、合成热室和质控室应落实实体屏蔽,确保墙体及防护门外30cm可达界面处空气比释动能率不大于2.5μSv/h.回旋加速器机房应落实门机联锁、工作状态指示灯、安全监测与报警装置、急停开关等辐射安全与防护措施. 3.落实放射性药品生产、分装、销售登记制度,建立生产、销售台账.设置放射性药品专用运送通道和盛装容器,委托有资质单位进行运输,确保辐射安全. 4.放射性废水须经专门的废水收集系统排放至专门的衰变池内,以长半衰期核素为准,衰变至少10个半衰期,经监测达标后方可排入医院污水处理系统;

放射性固体废物应按核素收集到符合规范的放射性固体废物桶内衰变10个半衰期,且达到清洁解控水平后,方可作为普通医疗垃圾处理,否则应送山东省城市放射性废物库处理. 5.规范设置废气处理排放系统和通风系统,保持良好通风,并定期维修维护.排出空气浓度不应超过有关法规标准规定的限值.. 6.配备至少2台X-γ剂量率仪, 2台表面沾污仪,制定并严格执行辐射环境监测计划,开展辐射环境监测,并向环保部门上报监测数据. 7.对本单位辐射安全和防护状况进行年度评估,于每年的1月31日前向我厅提交年度评估报告,并报市、县环保部门.