DOC《黑龙江省消毒产品卫生安全评价》

黑龙江省消毒产品卫生安全评价 报告备案程序 (试行)

第一章 总则 第一条 为规范我省消毒产品卫生安全评价报告备案工作,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和《消毒产品卫生安全评价规定》等有关规定,制定本程序.

第二条 黑龙江省行政区域内不需要行政审批的消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂等第一类、第二类消毒产品首次上市前,产品责任单位应当按照本程序将《消毒产品卫生安全评价报告》(以下简称《评价报告》)向省卫生计生行政部门备案. 第三条 省卫生和计划生育委员会委托省卫生和计划生育委员会行政审批服务中心(以下简称 审批服务中心 )负责《评价报告》备案工作的受理、形式审查、《消毒产品卫生安全评价报告备案凭证》(以下简称《备案凭证》)的发放和备案信息的统计等工作.

第二章 申报与受理 第四条 产品责任单位应当向审批服务中心提出《评价报告》备案申请,应确保备案《评价报告》的真实性、合法性、科学性,确保生产销售的产品与其相符,承担相应的法律责任,同时提交下列材料:

(一)《评价报告》;

(二)《消毒产品卫生安全评价报告备案登记表》;

(三)《消毒产品生产企业卫生许可证》(复印件);

(四)产品责任单位工商营业执照(复印件);

(五)产品责任单位组织机构代码及法人代表身份证(复印件);

(六)委托生产加工的企业,应提供委托生产协议书(原件)和被委托方卫生许可证复印件(需加盖被委托方公章);

(七)由委托代理人提交材料的,委托代理人应提供所代理产品责任单位出具的授权委托书(原件)及本人身份证(复印件);

(八)需要提交的其他材料. 第五条 审批服务中心收到产品责任单位《评价报告》备案申请时,应及时对提交的材料进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:

(一)申请产品类别不需要备案的,应当即时告知当事人不需要备案;

(二)申请材料不齐全或者不符合规定要求的,应当当日或者在3个工作日内一次性告知当事人需补正的材料;

补正的申请材料仍然不符合有关要求的,受理机构可以要求继续补正;

(三)申请材料齐全、符合规定要求的,受理其备案申请.

第三章 审查和备案 第六条 备案申请受理后,审批服务中心5个工作日内完成材料审查,审查同意备案的向产品责任单位出具《备案凭证》,并对备案的《评价报告》加盖骑缝章. 审查不同意备案的,由审批服务中心通知产品责任单位,并说明理由. 第七条 《评价报告》在全国范围内有效.第一类消毒产品《评价报告》有效期为四年,第二类消毒产品《评价报告》长期有效.

第四章 延续、变更、补发和注销 第八条 第一类消毒产品《评价报告》有效期满前,应当重新进行卫生安全评价,并在有效期满前10个工作日向审批服务中心提出延续备案申请,同时提交下列材料:

(一)《评价报告》;

(二)《消毒产品卫生安全评价报告备案登记表》;

(三)《消毒产品生产企业卫生许可证》(复印件);

(四)产品责任单位工商营业执照(复印件);

(五)产品责任单位组织机构代码及法人代表身份证(复印件);

(六)委托生产加工的企业,应提供委托生产协议书(原件)和被委托方卫生许可证复印件(需加盖被委托方公章);