DOC《黑龙江省消毒产品卫生安全评价》

(七)由委托代理人提交材料的,委托代理人应提供所代理企业出具的授权委托书(原件)及本人身份证(复印件);

(八)原《备案凭证》和原加盖骑缝章的《评价报告》;

(九)需要提交的其他材料. 经审查同意延续备案的,换发新的《备案凭证》.并对新备案的《评价报告》加盖骑缝章. 第九条 取得《备案凭证》后,若产品有改变(配方或结构、生产工艺)的,实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的;

消毒剂、抗(抑)菌制剂延长产品有效期的;

消毒剂、消毒器械和抗(抑)菌制剂增加使用范围或改变使用方法的,产品责任单位应当及时更新《评价报告》相关内容,保证所评价产品与所生产销售产品相符,向审批中心提出变更申请,并提交以下材料:

(一)修改后的《评价报告》;

(二)《消毒产品卫生安全评价报告备案变更登记表》;

(三)由委托代理人提交材料的,委托代理人应提供所代理企业出具的授权委托书(原件)及本人身份证(复印件);

(四)原《备案凭证》和原加盖骑缝章的《评价报告》;

(五)需要提交的其他材料. 经审查同意变更备案的,换发新的《备案凭证》.并对新备案的《评价报告》加盖骑缝章. 第十条 取得《备案凭证》后,若单位名称、法定代表人、注册地址、生产地址名称发生改变的,责任单位应当向审批中心提出变更申请,并提交下列资料:

(一)变更申请;

(二)公安或工商部门出具的变更情况证明;

(三)《消毒产品卫生安全评价报告备案变更登记表》;

(四)原《备案凭证》和原加盖骑缝章的《评价报告》;

(五)其他需提交的材料. 经审查同意变更备案的,换发新的《备案凭证》.并对新备案的《评价报告》加盖骑缝章. 第十一条 取得《备案凭证》后,若出现丢失、损毁的,产品责任单位应当向审批中心申请补发,并提交下列资料:

(一)补发申请;

(二)《备案凭证》原件(限损毁补发);

(三)省级以上报刊登载的遗失声明的原件(限遗失补发,遗失声明应刊登20日以上);

经审查同意补发的,补发新的《备案凭证》. 第十二条 有下列情形的,将注销《备案凭证》:

(一)《生产企业消毒产品卫生许可证》被注销或吊销的;

(二)备案材料存在弄虚作假的;

(三)第一类消毒产品《备案凭证》有效期满未办理延续的;

(四)消毒产品生产企业申请废止或消毒产品已不再生产上市的.

第五章 附则 第十三条 《评价报告》应包括基本情况和评价资料两部分:

(一)基本情况(内容格式见附件3);

(二)评价资料应包括以下内容:

1、产品标签(铭牌)及说明书;

2、产品检验报告(含结论);

3、企业标准或质量标准;

4、国产产品生产企业卫生许可资质;

5、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况;

6、消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还应提供产品配方;

7、消毒器械还应提供主要元器件、结构图. 第十四条 《评价报告》的评价资料应满足以下要求:

(一) 消毒产品的标签(铭牌)、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和相关卫生标准的要求;

(二) 产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时,应当对消毒产品进行检验,并对样品的真实性负责,所有检验项目应当使用同一个批次产品完成;