DOC《山东省畜牧兽医局》

山东省依法依规生产兽药告知书 兽药生产企业,应该严格遵守国务院《兽药管理条例》 和农业部颁布的配套规章、规范性文件以及其他相关的法律 法规规定.

一、 设立兽药生产企业,应当符合国家兽药行业发展规 划和产业政策,必须取得农业部或省畜牧兽医局签发的《兽 药生产许可证》.

二、 兽药生产企业应当按照农业部发布的《兽药生产质量 管理规范》(简称兽药 GMP)组织生产.

三、 兽药生产企业应当按照农业部

2210 号公告规定实 施兽药产品二维码标识制度.

四、 禁止生产假、劣兽药.兽药生产企业生产兽药,应当取得农业部核发的产品批准文号.生产兽药所需的原料、 辅料,应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求.按照 农业部批准的生产工艺进行生产,不得擅自改变影响兽药质 量的生产工艺.兽药产品应当符合兽药国家标准.兽药出厂 前应当经过质量检验,不符合质量标准的不得出厂.兽药的 标签和说明书应当与经国务院兽医行政管理部门审查的标 签、说明书样张一致.应当建立完整、真实的生产记录.兽 药生产企业发现可能与兽药使用有关的严重不良反应,应当 立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告.按照《兽用处方药和非处方药管理办法》和农业部公告第

2002 号有关规定;

2014 年3月1日起生产的属于《兽用 处方药品种目录(第一批)》的兽药产品,其产品标签和说明书应按规定标识 兽用处方药 .无注册执业兽药师开具的处方笺,兽用处方药不得直接销售给畜禽养殖场.

五、 无兽药生产许可证生产兽药的,或者虽有兽药生产 许可证生产假、劣兽药的,责令停止生产,没收用于违法生 产的原料、辅料、包装材料及生产的兽药和违法所得,并处 违法生产的兽药(包括已出售的和未出售的兽药,下同)货值金额

2 倍以上

5 倍以下罚款,货值金额无法查证核实的, 处10 万元以上

20 万元以下罚款;

无兽药生产许可证生产兽 药,情节严重的,没收其生产设备;

生产假、劣兽药,情节 严重的,吊销兽药生产许可证;

构成犯罪的,依法追究刑事 责任;

给他人造成损失的,依法承担赔偿责任.生产企业的 主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生 产、经营活动.擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的,按照无兽药生 产许可证生产兽药处罚.

六、 无兽药生产许可证生产兽药,有下列情形之一的, 按照《兽药管理条例》第五十六条 情节严重的 规定处理, 按上限罚款,并没收生产设备:

(一)生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物,或添加人用药品等农业部未批准使用的其他成分的;

(二)生产的兽药累计

2 个品种以上或

5 批次以上,或货值金额

2 万元以上的;

(三)生产兽用生物制品;

(四)其他情节严重的情形.

七、持有兽药生产许可证的兽药生产者有下列情形之一的,按照《兽药管理条例》第五十六条 情节严重的 规定处理,按上限罚款,并吊销兽药生产许可证:

(一)生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物,或添加人用药品等农业部未批准使用的其他成分的;

(二)生产的兽药擅自改变组方添加其他兽药成分累计2 批次以上的;

(三)生产未取得兽药产品批准文号的兽用疫苗,或生产未取得兽药产品批准文号的其他兽药产品累计