DOC《建设项目环境影响报告表》

公司在建项目为《山东谛爱生物技术有限公司创新药物高端生产基地建设项目》,该项目于2018年8月通过平原县环境保护局审批,审批文号为平环发[2018]33号,公司现有及在建工程环评、验收执行情况见表1. 表1 山东谛爱生物技术有限公司现有及在建工程项目环评及验收执行情况一览表 项目名称 批复产品规模 环评时间及 批复号 验收监 测时间 环保验 收批复 年产100吨D-氨基酸、高端原料药及其制剂生产线建设项目 100t/a D-氨基酸、5000kg/a孟鲁司特钠原料药、50亿片/a固体制剂 2012.5 德环办字[2012]69号 未生产 未生产 医药中间体技术改造项目

8050 5t/a

8060 5t/a

8070 5t/a 2015.5 德环办字[2015]206号2016.11 平环验[2016]07号(8050产品) 创新药物高端生产基地建设项目 四元环类 1-叔丁氧羰基-3-氧代氮杂环丁烷(代码003)5.144t/a 2018.8 平环发[2018]33号 在建,尚未投产 在建,尚未投产 3-氧杂环丁酮(代码PB00081)2.056t/a 3-3-二氟环丁烷酰胺(代码PB94526)2.024t/a 五元 环类 3-锂-1-甲基吡唑(代码1989)4.31t/a 芳香族杂环 4-氯吡咯并嘧啶(代码031)10.338t/a 螺环类 2-叔丁氧羰基-2,7-二氮杂螺[3,5]壬烷(代码723)2.096t/a 原料药 托法替尼产品0.532t/a 由表1可知,公司现有工程项目均通过了环评审批及环保验收,在建工程项目通过了环评审批.

2、本项目建设背景 根据公司发展需要,公司拟投资2.1亿元按照美国FDA及GMP标准建设口服固体制剂车间项目,该项目总建筑面积为5425.62m2,占地面积为3848.95m2,项目生产产品及规模为盐酸度洛西汀胶囊1亿粒/年,枸橼酸托法替尼片3亿片/年. 本项目所用生产车间为 创新药物高端生产基地建设项目 在建合成车间,根据公司规划,原 创新药物高端生产基地建设项目 中合成车间内产品(原料药托法替尼产品)不再建设,改为制剂车间,用于生产枸橼酸托法替尼片和盐酸度洛西汀胶囊. 根据《建设项目环境影响评价分类管理名录》,该项目属于第十六类(医药制造业)第41项 单纯药品分装、复配 ,该项目环评类别属于报告表. 项目建设内容包括主体工程、公辅工程和环保工程,具体建设内容详见下表. 表2 拟建项目组成表 项目组成 工程内容 建设内容 与现有工程依托关系 主体工程 制剂车间 1间,总建筑面积为5425.62m2,2层,总高度为12.3米,主要包括一条盐酸度洛西汀胶囊生产线和一条枸橼酸托法替尼片生产线,生产规模为盐酸度洛西汀胶囊:年产1亿粒/年、120万粒/批;

枸橼酸托法替尼片:年产3亿片/年、100万片/批. 依托在建合成车间 公辅工程 供水 项目用水包括生活用水、纯化水制备用水、设备清洗水等,总用水量为63.71m3/d. 依托现有供水管网 排水 项目废水包括生活废水、设备清洗水、纯化水制备排水以及蒸汽冷凝水,厂内污水处理站处理后经管网进入平原县污水处理厂深度处理. ―― 供电 年用电量为30000kWh/a. 依托现有供电管网 供汽 项目蒸汽用量为5t/d. 依托现有供汽管网 制冷系统 项目新上1套冷冻系统,制冷剂为R22,介质为乙二醇,温度为-15℃.项目新上2套冷水设备,制冷剂为R22,介质为水,温度为7℃,主要用于净化空调和全部冷凝器.制冷剂R22年补充量为70kg/a. ―― 纯水系统 新上纯化水机组一套,采用二级反渗透+EDI工艺,产水率为75%. ―― 综合仓库 一座,总建筑面积2795.31m2,3层,总建筑高度18.3m,主要贮存原辅料、包材及成品,最大贮存量为50t. 在建仓库 环保工程 废气 枸橼酸托法替尼片剂、盐酸度洛西汀胶囊剂生产中粉碎过筛、称量等工序产生的粉尘板式过滤器+布袋除尘器除尘,压片工序和制微丸工序采用板式过滤器除尘,各工序除尘后废气进入车间空调系统的中效过滤器处理,处理后废气通过引风机引至车间上17.5米排气筒排放. ―― 废水 项目废水依托现有和在建污水处理站,污水处理站采用 内电解+气浮+水解酸化+UASB+A/O+二沉池 处理工艺,现有污水处理站处理规模为50m3/d;