DOC《国家药品监督管理局》

国家药品监督管理局 国家药品标准(试行)颁布件 批件号:2002ZD-1079 药品名称 中文名:芩黄喉症胶囊 汉语拼音名:Qinhuang Houzheng Jiaonang 类别地标升国标 剂型 胶囊剂 规格 每粒装0.

4g 生产单位 生产品种规格 药品批准文号 鞍山市先臻药业有限公司 每粒装0.4g 国药准字Z20026599 赤峰丹龙中药制药有限责任公司 每粒装0.4g 国药准字Z20026600 大连东方制药有限公司 每粒装0.4g 国药准字Z20026601 大连海洋药业有限公司 每粒装0.4g 国药准字Z20026602 大石桥市立德制药有限公司 每粒装0.4g 国药准字Z20026603 阜新华源药业有限公司 每粒装0.4g 国药准字Z20026604 阜新市生物化学制药厂 每粒装0.4g 国药准字Z20026605 海拉尔市一代天骄药业有限公司 每粒装0.4g 国药准字Z20026606 锦州市凌志制药有限责任公司 每粒装0.4g 国药准字Z20026607 沈阳东药克达制药有限公司 每粒装0.4g 国药准字Z20026608 沈阳天益堂中药厂 每粒装0.4g 国药准字Z20026609 沈阳中药制药有限公司 每粒装0.4g 国药准字Z20026610 唐山天恩药业有限公司 每粒装0.4g 国药准字Z20026611 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施,同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用.实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日,可仍按原地方标准检验. 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性,标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会,以确定有效期. 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应.试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应. 按国家药品监督管理局23号局长令,企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核,并在两个月内,报国家药品监督管理局药品注册司备案. 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施,同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用.实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日,可仍按原地方标准检验. 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性,标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会,以确定有效期. 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应.试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应. 按国家药品监督管理局23号局长令,企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核,并在两个月内,报国家药品监督管理局药品注册司备案. 标准试行期 2年从2002年12月1日―2004年12月1日止 备注标准试行期间进一步完善冰片含量测定方法;

制订黄芩浸膏中黄芩苷含量测定方法.严格GCP要求,补做不少于30例"热毒内盛所引起咽喉肿痛"的临床验证. 附件质量标准、说明书 标准编号 WS-11079(ZD-1079)-2002 主送单位 各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位 各省、自治区、直辖市药品检验所,中国药品生物制品检定所,国家药典委员会,国家药品监督管理局药品审评中心,国家中药品种保护审评委员会,有关生产单位. 国家药品监督管理局 2002年11月16 日中华人民共和国国家药品监督管理局 标准(试行) 芩黄喉症胶囊Qinhuang Houzheng Jiaonang 【处方】 黄连238g 人工牛黄23.8g 冰片23.8g 黄芩浸膏17.5g 栀子、郁金、大黄浸膏85.8g 制成 1000粒 【制法】 以上五味,除冰片外,其余四味分别粉碎成细粉,混匀,于60~70℃干燥2小时后,与冰片配研,混匀,装入胶囊,即得. 【性状】 本品为胶囊剂,内容物为棕黄色粉末;