DOC《附件2》

附件2 手术电极注册技术审查指导原则 (2017年修订版) 本指导原则旨在指导和规范手术电极产品的注册申报工作,帮助注册人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容,用来指导注册人员准备和撰写申报资料.

同时也可以用来帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价. 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的,因此,相关人员参考时应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化.随着对产品理解的不断深入,本指导原则相关内容也将适时进行调整. 本指导原则不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料.应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则.

一、适用范围 本指导原则适用于与高频发生器配套,仅供开放性外科手术使用的手术电极.手术电极可分为单极手术电极、双极手术电极和中性电极. 根据《医疗器械分类目录》,手术电极归为Ⅱ类医用高频仪器设备,类别代号6825. 按照《关于内窥镜相关产品分类界定的通知》(国食药监械〔2008〕112号)规定 有源内窥镜手术器械:用于在内窥镜下完成手术操作的有源设备,若与高频发生器或其他Ⅲ类设备连接,作为Ⅲ类医疗器械管理,其他产品按照Ⅱ类医疗器械管理 ,与内窥镜手术配套使用的高频手术器械应作为Ⅲ类医疗器械管理,不纳入本指导原则的适用范围. 本指导原则中的手术电极不局限于GB9706.4-2009标准中的术语和定义,本指导原则中的手术电极分为单极手术电极、双极手术电极和中性电极.

二、技术审查要点

(一)产品名称要求 手术电极产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称,或以产品结构和适用范围为依据命名.应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)等相关法规的要求. 本指导原则包含单极手术电极、双极手术电极和中性电极,可基本参考GB 9706.4-2009《医用电气设备 第2-2部分 高频手术设备安全专用要求》标准中对手术附件、手术电极、双极电极、中性电极的定义. 实际应用中,根据产品的结构和无菌状态,常采用的名称有:(一次性使用)手术电极、单极手术电极、双极手术电极、中性电极(板).

(二)产品的结构和组成 手术电极根据结构和工作原理的不同,分为单极手术电极、双极手术电极和中性电极. 1.单极手术电极可分为手控单极手术电极和脚控单极手术电极. 手控由电极自身的手控按钮开关控制,脚控需另外配合脚踏开关才能工作. 手控单极手术电极可分为非吸引型和吸引型,非吸引型一般由电极、绝缘套管、塑料柄部、手控按钮开关、电缆线、插头组成(见图1).吸引型一般由电极、功能管、推键、吸引管接头、绝缘套管、塑料柄部、手控按钮开关、电缆线、插头、吸引管组成(见图2).一般手术电极的可选组件包含保护盒、保护套、护套、清洁片、通条、吸引管接头以及吸引管等可与手术电极配套使用的部件. 1.电极 2.绝缘套管 3.塑料柄部 4.手控按钮开关 5.电缆线 6.插头 图1 手控非吸引型单极手术电极结构示例图 1.电极 2.功能管 3.绝缘套管 4.手控按钮开关 5.推键 6.塑料柄部 7.吸引管接头8. 电缆线 9.插头 10.螺旋帽 11.吸引管 图2 手控吸引型单极手术电极结构示例图 脚控单极手术电极也可分为非吸引型和吸引型,非吸引型一般由电极、绝缘套管、塑料柄部、电缆线及插头组成(图3).吸引型一般由电极、功能管、绝缘管、电钩手柄、推键、插头、电线、螺旋帽、控制阀柄、短接管接头、长接管接头、旋转接头组成(图4). 1.电极 2.绝缘套管 3.塑料柄部 4.电缆线 5.插头 图3 脚控非吸引型单极手术电极结构示例图 1.电极 2.功能管 3.绝缘管 4.电钩手柄 5.推键 6.插头 7.电线 8.螺旋帽 9.控制阀柄 10.短接管接头 11.长接管接头 12.旋转接头 图4 脚控吸引型单极手术电极示意图 单极手术电极因在手术过程中的使用部位不同,基于各种手术需求的不同,其刀头具有各种不同的形状(见图5). 图5 手术电极刀头示意图 2.双极手术电极,如电凝镊,一般由镊插、镊柄、镊体、镊尖、镊子连线、滴水管(非滴水的无此部件)部件组成(见图6). 1.镊插 2.镊柄 3.镊体 4.镊尖 5.滴水管 6.镊子连线 图6 双极电凝镊结构示例图 3.中性电极,配套单极手术电极使用,可分为不带监测功能的中性电极和带监测功能的中性电极,一般由舌片、极板主体(常见有压敏胶板面、导电橡胶板面、金属板面)、极板连线组成(见图