DOC《实施新版GMP技术性问题答疑500题》

BIO+为有有毒区,其它为共用区)19. 纯化水系统中石英砂是否需要灭菌处理? 纯化水系统中的活性炭是否需要消毒或灭菌?不消毒会造成什么后果?(TZ-97)答:自来水虽然经加氯处理,实际微生物可能在100个菌/ml,甚至更多,灭菌没有实际意义.纯化水中的机械过滤器需要定期反冲,但不需要灭菌.活性炭过滤器有三个作用,一是吸附有机物,包括部分热原;

二是去除游离氯,以保护后道的玻璃钢设备,减少氯对不锈钢设备的腐蚀;

三是过滤水中的微粒;

活性炭柱吸附有机物以后,为微生物的生长提供了良好的条件,因此,活性炭柱需要采用巴氏消毒(例如80℃以上循环1小时)或蒸汽灭菌,这样的热处理一则可解吸附,使活性炭再生,二则杀灭微生物,降低生物负荷.在巴氏消毒/或蒸汽灭菌后,往往再进行反冲,将污染物排放.纯化水系统示例图如下: ??????? 如不采取这类方式处理,后道反渗透的生物负荷太大,细菌内毒素含量也会因此增大,有可能超过反渗透的处理能力,使纯化水的微生物处于失控的状态.在个别沟通中,发现企业确实存在上述情况,他们只是每半年更换一次活性炭,无所述消毒措施,纯化水系统多年存在问题,却找不到原因.对问题的解答给了他们深刻启示.20. 晚上生产结束后,空调系统应通过变频调节, 系统维持适当压差梯度,请问A级形式的FFU是否可关闭?( TZ-48)答:如HVAC系统设自动化变频控制,经验证后可采取这种方式.另FFU即自循环风机,因只有自循环净化功能,而不影响风量平衡,在无操作人员从事产品生产时,应有可能关闭,总之,要根据风险评价结果来确定.21. 新版通则第84条,已清洁设备最长保存时限及设备生产结束至清洁前所允许最长间隔时限的确定如何验证?(TZ-84)答:通常指微生物生物指标,通过不同时间取样,检查微生物生长的情况,应控制在相应洁净区关键表面的允许限度.22. 维修间应当尽可能远离生产区.存放在洁净区内的维修用备件和工具,应当放置在专门的房间或工具柜中. 在一般区是否可设维修间?(TZ-79)答:当然可以?23. 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表 ,请问如何确认量程和精度?答:根据你的工艺和系统的要求来定.离此就无答案.(TZ-75)24. 生产后立即对设备进行清洗、灭菌需不需要再做 设备生产结束至清洁前所允许的最长时间间隔验证 ?(TZ-84)答:一般也有这个要求,特........