DOC《濮阳市食品药品监督管理局》

濮阳市食品药品监督管理局 关于进一步加强贴敷类医疗器械 监督管理工作的通知 各县(区)食品药品监督管理局,市局各直属分局: 为切实规范贴敷类医疗器械市场,进一步巩固近年来贴敷类医疗器械产品的整治成果,按照省局要求,结合我市监管实际,市局决定开展2018年贴敷类医疗器械专项检查,现将有关事项通知如下:

一、落实监管要求 贴敷类医疗器械产品使用量大,公众关注度高.

近年来,我市通过持续整治,贴敷类医疗器械市场秩序日趋规范,贴敷类医疗器械生产经营企业守法经营、诚信经营意识明显增强,取得了明显的监管成效.但个别贴敷类医疗器械生产经营企业仍然存在一些违法违规行为.对此,全市各级医疗器械监管部门要站在讲政治的高度,以保障人民群众用械安全为出发点和落脚点,坚持"四个最严",切实加强对贴敷类医疗器械的日常监管,集中精力,采取有力监管手段,依法查处违法违规行为.

二、把握监管重点

(一)贴敷类医疗器械生产企业 把握以下重点,加强贴敷类医疗器械生产企业监督检查:

1、是否存在无证生产和生产无证产品的情形.

2、是否存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的情形.

3、是否存在不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的情形.企业医疗器械说明书和标签上的产品名称等内容是否与其产品注册证或备案凭证相一致,特别是组成成分和适用范围是否存在不一致及超出批准范围的情形;

是否擅自在产品名称前加冠修饰词,是否添加未经批准的商品名称,是否存在超出产品注册证或备案凭证描述范围的情形;

是否存在其他不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的情形.

4、是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,是否存在擅自添加超出产品技术要求规定的组成成分的情形;

是否按照经注册或者备案的产品技术要求严格出厂检验(如磁疗贴应检验磁感应强度或磁场强度),保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求.

5、是否存在未经批准对产品进行广告宣传,或虽经批准但擅自超出广告批准范围进行夸大或不实宣传的情形;

是否存在"一号多用,随意冠以商品名称",误导消费者行为.

(二)贴敷类医疗器械经营企业 把握以下重点,加强贴敷类医疗器械经营企业监督检查: 1.是否存在未按规定取得医疗器械经营许可证或备案凭证经营的情形;

是否经营未取得医疗器械注册证或备案凭证的产品. 2.是否存在产品说明书和标签与产品注册或者备案的内容不一致的情形. 3.是否建立并执行产品进货查验记录制度和供货单位审核制度;

进货查验记录中的记录事项是否真实完整,确保信息具有可追溯性. 4.是否存在未经批准进行广告宣传,或虽经批准但擅自超出广告批准范围进行夸大或不实宣传的情形,及是否存在未严格按照核准的医疗器械注册证或备案凭证信息宣传的情形. 全市各级医疗器械监管部门在检查中发现上述问题,应依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规规章,及时依法严肃处理.

三、务求监管实效 年初,市局已将贴敷类医疗器械生产经营企业列为全年监管重点,各县(区)局、直属各分局要高度重视,将贴敷类医疗器械监管与全年医疗器械监管工作统筹推进,在2018年10月底前完成对辖区贴敷类医疗器械生产经营企业的全覆盖检查.2018年11月5日前将专项检查报告(内容应包括辖区内贴敷类医疗器械生产经营企业基本情况、专项整治行动情况、存在问题、下步措施及加强监管的意见建议等)及《2018年贴敷类医疗器械生产经营企业专项检查情况统计表》(见附件)报市局医疗器械监管科(纸质版盖章报至科室,电子版发送