DOC《BSZN-048800-2018》

BSZN-048800-2018 化妆品生产许可办事指南 云南省药品监督管理局 2018年10月30日

一、受理范围 本行政许可适用于云南省行政区域内化妆品批准证明文件的持有者或者其委托的公民、法人和其他组织申报化妆品生产许可.

二、办理依据

(一) 行政法规:《化妆品卫生监督条例》(国务院批准 1989年11月13日卫生部令第3号发布) 第五条: 对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度.《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发 .

(二)原国家食品药品监督管理局《关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年第265号),《化妆品生产许可工作规范》

第一章生产与受理第三条: 申请领取《化妆品生产许可证》,应当向生产企业所在地的省食品药品监督管理局提出并提供相关资料 .

三、实施机关 本行政许可实施机关为云南省药品监督管理局

四、审批条件

(一)新办、增项、延续的准予批准条件:

1、有与化妆品生产相适应的生产场地、环境条件和生产设施设备;

2、有与化妆品生产相适应的生产质量管理和技术人员;

3、有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备;

4、有保证化妆品质量安全的管理制度;

5、符合国家产业政策的相关规定.

(二)变更许可项目的条件:

1、生产地址变更,按照新办化妆品生产许可的条件办理.

2、申请企业名称、注册地址、法人、质量负责人等许可项目变更,需提供工商营业执照、质量负责人资质证书和任命文件、变更的许可项目证明资料等.

3、许可范围(项目)、产品规格、仪器设备发生变更需由发证机关组织现场核查.

(三)补办的准予批准条件: 申请人应在省级媒体(如《云南日报》、《春城晚报》等)刊登《化妆品生产许可证》遗失(损毁)公告后,再向发证机关提出补办申请.

(四)依申请注销的准予批准条件 除由生产企业自行提出的注销申请外,其他注销均按《中华人民共和国行政许可法》第七十条执行.

五、受理地点和办事窗口 受理地点:云南省药品监督管理局(昆明市高新区科发路616号) 办事窗口:国家药品监督管理局官网(化妆品生产许可信息管理系统服务平台)

网址:http://125.35.6.84:81/xk/ 办公时间:周一至周五,上午 8:30-12:00 下午 14:30-18:00 乘车方式:市内可乘83路、85路、116路即到.

六、申请材料 化妆品生产许可申报材料目录 序号提交材料名称 原件/复印件 纸制/电子文件 份数 新办 延续 变更 补证 依申请注销

1 化妆品生产许可证申请表 原件 纸制及电子版

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2 厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图 原件 纸制及电子版

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3 生产设备配置图 原件 纸制及电子版

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4 工商营业执照复印件 复印件 电子版

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5 生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等) 原件及复印件 纸制及电子版

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6 法定代表人身份证明复印件 复印件 电子版

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7 委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书 原件 电子版