DOC《中华人民共和国药品管理法》

中华人民共和国药品管理法 (1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改等七部法律的决定》第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改的决定》第二次修正)

第一章 总则 第一条 为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定 本法.

第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法. 第三条 国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用. 国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材. 第四条 国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益. 第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作.国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作.省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作. 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门,执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策. 第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作.

第二章 药品生产企业管理 第七条 开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》.无《药品生产许可证》的,不得生产药品. 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证. 药品监督管理部门批准开办药品生产企业,除依据本法第八条规定的条件外,还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复建设. 第八条 开办药品生产企业,必须具备以下条件:

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;

(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;

(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;

(四)具有保证药品质量的规章制度. 第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产.药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;

对认证合格的,发给认证证书. 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定. 第十条 除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准. 中药饮片必须按照国家药品标准炮制;

国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案. 第十一条 生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求. 第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;