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sun 四川升和药业股份有限公司 《医药产业园》一期工程项目 文件 编码 SHSB2013046 提取前处理设备用户需求 User'

s Request Specification 用户需求 提取前处理设备 二一三年六月 审批页: 编号 SHSB2013046 名称 提取前处理设备 版本号 生效日期 部门 职务 签字 日期 起草 审核 批准 分发范围 部门 数量 部门 数量 备忘 修订历史纪录 版本 修订日期 修订/更改要求的原因 修订人 目录

一、目的

二、范围

三、缩写与定义

四、依据的法律、法规及标准

五、工艺描述及原材料特性

六、主要指标

(一)生产能力:

(二)设备技术描述:

(三)设备材质:

(四)设备焊接及处理

(五)工作环境及公用系统

(六)工艺指标

(七)功能描述

(八)主要配置

(九)安全控制

七、用户项目实施要求

(一)项目进度

(二)包装及运输

(三)设备吊装

(四)工厂验收测试FAT

(五)现场最终验收测试SAT

(六)培训

(七)维护要求

(八)提供文件

八、商务

(一)质保要求:

(二)付款及发货条件

(三)其它

一、目的 用户需求文件(URS)是设备选型和设计的基本依据.

此文件主要描述了该生产线的基本需求,包括:生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、防污染需求、防差错需求、法规要求等. 本文件的执行将记录和证明四川升和药业股份有限公司对供方提出的设备用户需求的具体内容.供方应以此为依据进行设备设计和制作.同时,这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础,并以此作为设备采购、招标及验收的依据.供应商应提供迄今为止被证实的标准技术,尤其是被证实符合本标准,同时供应商须指出其标准与本URS不符之处,并提供相应的解决方案及措施. 该标准由使用方提出,一旦与供应商商讨确认后,本(URS)文件将作为商务合同附件,具有其同等法律效应.

二、范围

(一)此文件所定义的URS是适用于本公司所需的生产设备及设施.

(二)文件中 必需 条款,需供应商制造时必须达到,制造商不可用其它技术代替. 期望 条款,需供应商制造时可选用不同的技术,但最终需符合使用方的需求.

(三)在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求,并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统.投标方应在满足本URS的前提下,提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务.卖方的设备应满足中国GMP(2010年版)要求和有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求.如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时,应按最高标准执行(强制性标准除外).

(四)供货范围 设备组成如下: 前处理生产线 序号 名称 规格 数量

1 拆包台 1800*1200*800(参考外形尺寸) 一台

2 网带式拣选机 2400*1200*750(参考外形尺寸) 一台

3 网带式清洗机 10000*1700*2000(参考外形尺寸) 一台

4 润药机 3500*1500*1700(参考外形尺寸) 一台

5 剁刀式切药机 1800*630*1020(参考外形尺寸) 一台

6 转盘式切片机 2000*800*1050(参考外形尺寸) 一台 要求

1 拆包台、网带式拣选机、网带式清洗机、润药机、剁刀式切药机、转盘式切片机切药机为单台设备,提供完整机械结构图.

2 提供能正常生产的备品备件清单,同时提供切药机的磨刀机.

3 提供各设备相关参数的现场验证及验证报告.

(五)对公用工程的要求

1、 由用户提供的公用设施条件如下:

2、 供电:供方提供参数.

3、 饮用水压力:供方提供参数.

4、 压缩空气压力:供方提供参数.

5、 供应商应提供公用设施的消耗量,如有特殊要求,也应指出.

6、 公用工程与设备需要同时设计、同时施工、同时验收.要求设备接口及工艺连线设备要标准化,在工程设计中处理好接口关系.

三、缩写和定义 注释 BOM Bill of Materials 材料清单 BPE Bio-Processing Equipment. 生物加工设备 CDA Clean Dry Air. 干燥的洁净空气 CIP Clean In Place. 在位清洗 COC Certificate Of Conformance. 证书 DP Differential Pressure. 压差 ETV Electronic Expansion Valve 电子安全阀 FAT Factory Acceptance Testing. 出厂验收测试 FIT Filter Integrity Test. 过滤器完整性测试 FS Functional Specification. 功能标准 GA General Arrangement. 总布置图 HDS Hardware Design Specification. 硬件设计标准 I/O Input / Output. 输入/输出 IQ Installation Qualification 安装确认 OIP Operator Interface Panel. 人机界面 OQ Operation Qualification 运行确认 NEMA National Electrical Manufacturers Association. 美国电器制造商协会 P&

ID Process and Instrμmentation Diagram 工艺仪器布局图 PLC Programmable Logic Controller. 程序逻辑控制器 PW Purified Water 纯化水 RTD Resistance Temperature Detector. 电阻式温度检测器 SAT Site Acceptance Test. 工厂接受测试 SCADA System Control &

Data Acquisition System. 数据采集与监视控制系统 SDS Software Design Specification. 软件设计标准 SIP Sterilization In Place. 在位灭菌 SOP Standard Operation Procedure 标准操作规程 TBA To Be Agreed. 待同意 TBD To be Determined. 待定 T/C Thermocouple. 热电偶 UPS Uninterrupted Power Supply. 不间断电源 URS User Requirements Specification. 用户需求标准 VIT Vendor Internal Testing. 供应商内部测试 WFI Water For Injection. 注射用水

四、依据的法律、法规及标准

(一)需要遵守的相关GMP规范:SFDA -《药品生产质量管理规范》2010年版;

(二)有关的GMP实施指南;

(三)2010年版中国药典;

(四)电气及控制部分应符合IEC标准;

(五)机械设备应符合相关国家标准;

(六)未提出部分应符合相关行业标准;

(七)符合中国安全环保标准(USP);

(八)符合国家计量标准或ISO标准;

(九)安全:依照 CE 标准;

(十)噪音:依照 CE 标准;

(十一)所有的电气设备和电缆必须根据GB、IEC/CENELEC、VDE 标准或其他标准. 工艺描述及原材料特性 工艺描述 药材---拆包---拣选---称量----清洗---吹去余水---润药---切药

(二)原材料特性 描述 规格与要求 必需/期望 URS01-001 丹参:本品根茎短粗,顶端有时残留茎基.根数条,长圆柱形,略弯曲,有的分枝并具须状细根,长10~20cm,直径0.3~1cm. 本品规格约为50K/包件.设备应能实现拆包、挑选、清洗. 必需 URS01-002 川芎:本品为不规则结节状拳形团块,直径2~7cm. 规格约为60K/包件.设备能实现拆包、挑选、清洗、润透、切厚片. 必需 URS01-003 当归:本品略成圆柱形,下部有支根3~5条,或更多,长15~25cm.根头直径1.5~4cm;

主根表面凹凸不平;

支根直径0.3~1cm. 规格约为60K/包件.设备能实现拆包、挑选、清洗、润透、切薄片. 必需

六、主要指标

(一)生产能力 编号 描述 规格与要求 必需/期望 URS02-001 生产形式 拆包、拣选、清洗、润药、切药为单机生产. 必需 URS02-002 稳定生产能力 见各设备功能描述的产能要求. 必需

(二)设备技术描述 编号 描述 规格与要求 必需/期望 URS03-01 材质要求 任何与物料接触的工作部分和外壳必须采用304不锈钢,并提供相关材质证明. 必需 URS03-02 设备结构选择 设备各项性能、配置符合中国2010版GMP中相关要求 必需 产品质量要求:符合验收质量要求 必需 拆包、拣选、清洗、润药、切药设备,整机易操作、易维护、不污染物料.各单机设备需安全可靠. 必需 要求设备配置变频调速,调速平稳可靠. 希望 设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷. 希望 要求设备配置变频调速,调速平稳可靠. 必需 URS03-03 设备所用的润滑剂、冷却剂 不得对药材或容器造成污染.润滑剂应尽量采用食用级(提供质检报告或合格........