DOC《国家药品监督管理局》

国家药品监督管理局 国家药品标准(试行)颁布件 批件号:2002ZD-0260 药品名称 中文名:小儿牛黄清肺散 汉语拼音名:Xiao'er Niuhuang Qingfei San 类别地标升国标 剂型 散剂 规格 每袋装1g 生产单位 生产品种规格 药品批准文号 鞍山制药有限公司 每袋装1g 国药准字Z20025317 白山市北亚药业股份有限公司 每袋装1g 国药准字Z20025318 本溪第五制药有限责任公司 每袋装1g 国药准字Z20025319 本溪普济制药有限公司 每袋装1g 国药准字Z20025320 赤峰丹龙中药制药有限责任公司 每袋装1g 国药准字Z20025322 赤峰天奇制药有限责任公司 每袋装1g 国药准字Z20025323 呼伦贝尔哈慈制药厂 每袋装1g 国药准字Z20025324 辽宁华源天利药业有限公司 每袋装1g 国药准字Z20025321 内蒙古蒙药股份有限公司 每袋装1g 国药准字Z20025325 沈阳天益堂中药厂 每袋装1g 国药准字Z20025326 沈阳中药制药有限公司 每袋装1g 国药准字Z20025327 营口市中药厂 每袋装1g 国药准字Z20025328 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施,同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用.

实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日,可仍按原地方标准检验. 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性,标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会,以确定有效期. 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应.试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应. 按国家药品监督管理局23号局长令,企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核,并在两个月内,报国家药品监督管理局药品注册司备案. 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施,同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用.实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日,可仍按原地方标准检验. 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性,标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会,以确定有效期. 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应.试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应. 按国家药品监督管理局23号局长令,企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核,并在两个月内,报国家药品监督管理局药品注册司备案. 标准试行期 2年从2002年12月1日―2004年12月1日止 备注标准试行期间应研究增加处方中其他1~2味药材的薄层色谱鉴别方法;

进一步积累含量测定数据,制订合理的含量限度. 附件质量标准、说明书 标准编号 WS-10260(ZD-0260)-2002 主送单位 各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位 各省、自治区、直辖市药品检验所,中国药品生物制品检定所,国家药典委员会,国家药品监督管理局药品审评中心,国家中药品种保护审评委员会,有关生产单位. 国家药品监督管理局 2002年11月16 日中华人民共和国国家药品监督管理局 标准(试行) 小儿牛黄清肺散Xiao'er Niuhuang Qingfei San 【处方】 法半夏288g 茯苓189g 黄芩144g 石膏144g 川贝母45g 百部(蜜制)45g 胆南星45g 白前144g 冰片27g 人工牛黄4.5g 制成 1000g 【制法】 以上十味,人工牛黄与冰片分别研成细粉;

其余法半夏等八味混合粉碎成细粉,与上述细粉混匀,过筛,使其色泽一致,分装,即得. 【性状】 本品为浅黄色的粉末;

气芳香,味微甘、辛. 【鉴别】 (1)取本品,置显微镜下观察:草酸钙针晶成束,长32~144μm,存在于黏液细胞中或散在.不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛液溶化;

菌丝无色或淡棕色.韧皮纤维淡黄色,梭形,壁厚,孔沟细.不规则片状结晶无色,有平直纹理. (2)取本品1g,加氯仿15ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液.另取胆酸对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液.照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以异辛烷-醋酸乙酯-冰醋酸(15∶7∶5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热数分钟,置紫外光灯(365nm)下检视.供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点. (3)取冰片对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液.照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液、上述对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-醋酸乙酯(17∶3)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰.供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点. 【检查】 应符合散剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录ⅠB). 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定. 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;

甲醇-水-磷酸(55∶45∶0.2)为流动相;

检测波长为315nm.理论板数按黄芩苷峰计算应不低于3000. 对照品溶液的制备 精密称取在60℃减压干燥4小时的黄芩苷对照品适量,加甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得. 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物0.5g,精密称定,加70%的乙醇30ml,超声处理30分钟,放冷,滤过,滤液置50ml量瓶中,用少量70%乙醇分次洗涤容器和残渣,洗液滤入同一量瓶中,加70%乙醇至刻度,摇匀;

精密量取2ml,置10ml量瓶中,加70%乙醇至刻度,摇匀,即得. 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得. 本品每1g含黄芩以黄芩苷(C21H18O11)计,不得少于11.0mg. 【功能主治】 清热、化痰、止咳.用于内热咳嗽,支气管炎,百日咳,肺炎. 【用法用量】 口服,周岁以内一次0.5g,一至三岁一次0.5g~1g,一日2次;

或遵医嘱. 【注意事项】 病重者注意配合综合治疗. 【规格】 每袋装1g 【贮藏】 密封. 【有效期】 1.5年. 小儿牛黄清肺散说明书 【药品名称】 品名小儿牛黄清肺散 汉语拼音 Xiao'er Niuhuang Qingfei San 【主要成份】人工牛黄、石膏、黄芩、法半夏、川贝母、胆南星、百部(蜜制)、白前、茯苓、冰片. 【性状】本品为浅黄色的粉末;

气芳香,味微甘、辛. 【功能主治】清热、化痰、止咳.用于内热咳嗽,支气管炎,百日咳,肺炎. 【用法用量】口服,周岁以内一次0.5g,一至三岁一次0.5g~1g,一日2次;

或遵医嘱. 【注意事项】病重者注意配合综合治疗. 【规格】每袋装1g 【贮藏】密封. 【有效期】1.5年. 【批准文号】