DOC《黔南布依族苗族自治州市场监督管理局》

黔南布依族苗族自治州市场监督管理局 行政处罚决定书 黔南市监械罚〔2019〕2号 当事人:贵州众基义齿科技有限公司 地址:贵州省黔南布依族苗族自治州龙里县开发区谷脚工业园(空港) 资质证明:《工商营业执照》[名称:贵州众基义齿科技有限公司,法定代表人:陈吉孟,住所:贵州省黔南布依族苗族自治州龙里县开发区谷脚工业园(空港),统一信用代码:952010256920602XQ,营业期限:2011年01月28日至2021年01月28日,发证机关:龙里县工商行政管理局].

《医疗器械生产许可证》[名称:贵州众基义齿科技有限公司,法定代表人:陈吉孟,企业负责人:陈吉孟,许可证编号:黔食药监械生产许20160007号,生产地址:贵州省黔南布依族苗族自治州龙里县开发区谷脚工业园(空港),有效期限:2018年03月23日,发证部门:贵州省食品药品监督管理局] 法定代表人:陈吉孟;

性别:*;

邮编:551200. 违法事实: 2018年11月27日,贵州省药品监督管理局组织飞行检查组对你公司进行飞行检查,发现一是企业无专职检验人员,现担任检验工作的是质量负责人***;

二是企业未在生产过程中标识产品检验状态;

三是企业未规定产品放行程序文件和放行批准要求;

四是企业未保存部分医疗机构执业资质证明文件,未建立档案,如谷硐医院;

五是企业无中间品不合格处理记录;

六是企业质量管理负责人***不具有口腔相关专业学历;

七是仓库无退货区,未按标识要求分类存放;

八是包埋车间液化气未专区存放,氧气压力表未校准;

九是企业喷砂、抛光车间吸尘器不能正常使用;

十是部分生产设备无清洁记录,如ZJ-049吸尘器,部分生产设备无操作规程,如烤瓷炉;

十一企业检验用的卡尺未编号,无校准标识;

十二是企业销售的产品标签上有错字,且未标明主要原材料名称;

十三是企业无返工控制文件. 根据上述检查情况,贵州省药品监督管理局指定我局应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法责令该企业立即停产进行整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的行为依法严肃处理,并要求其评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应依照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品.重新生产时,应当提前书面报告我局,经核查符合要求后方可恢复生产. 经初步调查,当事人质量管理体系不健全且不能保持有效运行的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条的规定,经局领导批准,于2018年12月29日正式立案调查. 2018年12月28日我局执法人员再次对该你公司进行检查核实,情况如下:你公司在省局的飞行检查后积极整改,已完成部分缺陷项目的整改工作,一是重新任命了专职检验人员;

二是重新划分并标示了生产过程中产品检验状态标识;

三是按程序修订并规定产品放行程序文件和放行批准要求;

四是重新收集了谷硐医院资质;

五是补充完善了中间不合格处理记录;

六是对企业质量管理负责人和任职条件文件进行了修改,使企业质量管理负责人***在符合国家规定的前提下符合公司规定的要求;

七是对仓库退货区进行了重新划分,并按标识要求进行了分类存放;

八是取消包埋车间液化气,改成使用电加热热水器,并对氧气压力表进行校准;

九是对喷砂、抛光车间吸尘器进行了修理;