DOC《黔南布依族苗族自治州市场监督管理局》

十是对所有生产设备的清洁进行了核查,对无清洁记录的设备进行了整改,重新制定了烤瓷炉的设备操作规程;

十一是对检验用的卡尺进行了编号,进行了校准并贴上了校准标识;

十二是将有错别字的牙模进行了修改;

十三是重新制定了返工控制文件.未完成项目如验证等因所需时间较长还未完成. 执法人员现场检查发现你公司还存在以下问题:一是综合车间吸尘器(编号:ZJ-066)现场启动时存在漏灰、扬尘现象;

大喷砂机(编号:ZJ-069)右侧门门把开关(上下)已坏,且该门密封条脱落,该设备吸尘袋未清理;

该车间高温电烤炉(ZJ-010)、高温电烤炉(ZJ-005)、高温电烤炉(ZJ-006)三个电烤炉内部保温棉外露,其中高温电烤炉(ZJ-010)开关已坏,不能通过开关关闭,该公司现场不能提供上述三个高温电烤炉温度验证原始数据,其中高温电烤炉(ZJ-005)现场检查时正在使用,现场显示温度为1000℃,该公司现场向执法人员提供了高温电烤炉(ZJ-005)的设备验证表和校验记录;

二是该公司抛光车间进门左侧操作柜上用黄色胶带划分一个正方形区域,在操作柜上方墙上贴有 待验区 字样,在操作柜下方抽屉中放有牙床模型,并有一张标示有 不合格品 字样的A4纸,现场不能提供不合格品记录;

三是企业提供的的资料显示:2017年8月10日任命石兴基为质检员、2018年8月30日***离职、2018年12月17日任命***为质检员;

从企业计算机管理系统(齿邦义齿管理系统3.0)调取 《贵州众基义齿科技有限公司定制式追溯记录单》显示,从2017年9月1日至2018年12月18日质检员均为***,而2018年9月9日***被任命为质量负责人;

四是企业《成品检验控制程序》规定各检验结果要填写于检验报告,但现场不能提供原始检验记录;

五是企业《记录控制程序》未规定对计算机管理软件的管理,检验记录未按《记录控制程序》的规定进行记录;

六是企业新制定的《返工控制程序》、《产品放行控制程序》、《生产负责人任职条件规定》、《研发负责人任职条件规定》和《质量负责人任职条件规定》均未按《文件控制程序》进行;

七是现场发现各车间正在运行或未运行设备的 设备状态管理标识 均指标在运行状态,查《标识和可追溯性控制程序》中未对 设备状态管理标识 的管理进行规定. 另查实: 你公司在2018年度内因生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照《医疗器械监督管理条例》整改已被我局处罚一次. 2019年1月4日,本案调查终结,执法人员取得的证据与你公司法定代表人陈吉孟的陈述相互印证,事实清楚,证据充分,程序合法. 证据材料:

1、《案件来源登记表》;

2、《立案审批表》;

3、《飞行检查登记表》;

4、《飞行检查报告》;

5、现场检查笔录;

6、陈吉孟询问调查笔录;

7、陈吉孟的身份证复印件;

8、贵州众基义齿科技有限公司整改报告及证明文件;

9、贵州众基义齿科技有限公司资质文件. 综上所述: 你公司在质量管理体系的建立与运行方面存在以下八个方面的严重缺陷:一是在机构与人员方面:企业存在企业质量管理负责人专业不满足质量体系文件要求、未配备接受过口腔修复学相关专业知识培训并有相应实际操作技能的专职检验人员等行为,违反了《医疗器械生产质量管理规范》(附录定制式义齿)第2.1.1条和《医疗器械生产质量管理规范》第九条的规定;